心肺バイパスからの離脱失敗の治療における CentriMag 心室補助システム
2022年6月23日 更新者：Abbott Medical Devices
Thoratec CentriMag VAS の心肺バイパス試験からの離脱失敗
この研究の目的は、手術中に心不全を経験し、心臓バイパスから取り外すことができない患者を支援するために、CentriMag 心室補助システムの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Hospital, Arizona
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Fairview University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York Columbia Presbyterian Hospital
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- St. Luke's Episcopal
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- St. Luke's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 人工心肺からの離脱失敗による心機能障害
- 評価前にIABP、CPB、ECMO、またはCPSのサポートを受けている被験者は、可能であれば、包含血行動態を測定する目的でデバイスをオフにする必要があります。 ただし、これらのデバイスは、サポートの中断によって害を受ける患者ではオフにしないでください。
- すべての科目は、登録時に次の基準を満たしている必要があります。
血行動態:
- 心係数 ≤ 2.2 L/分/m2
- -左側サポート（LVAD）について評価されている患者の場合：PCWP ≥ 18 mmHg または PADP ≥ 18 mmHg または LAP ≥ 18 mmHg
- -右または両心室のサポートについて評価されている患者の場合：CVP ≥ 15 mmHg または RAP ≥ 15 mmHg および RVSWI ≤ 4.1 gm/m2/拍
- -頻繁なまたは予測できない不整脈、許容できない心機能、または血行動態の不安定性による血行動態測定なしの登録は許可されます。
- 禁忌でない限り、大動脈内バルーンポンプの配置が試みられている
- 低動脈pH、動脈血ガス異常、電解質、循環血液量減少、循環血液量増加、不十分な心拍数、不整脈、および残留低体温を是正するために、あらゆる可能な手段が試みられてきました。
- 薬理学的薬剤を使用した心臓蘇生、および心外膜ペーシング（適切かつ可能であれば）が試みられている
- 書面、署名、および日付を記入したインフォームド コンセント
除外基準:
- BUN > 100mg/dl
- クレアチニン > 5mg/dl
- -調査中の機械的循環補助装置の存在
- -肝硬変または門脈圧亢進症の既知の病歴
- 肺梗塞
- -過去6か月以内の脳卒中、TIA、またはいずれかの状態の病歴、および/または確認された既存の神経学的欠損
- -血液培養陽性、深部体温> 100.5度、白血球数> 12,500、および抗菌薬による治療として定義される活動性の全身感染
- -スクリーニング前の30日以内の実験的治療による臨床試験への参加、または本研究への以前の参加
- 平均余命を制限するその他の重篤な疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CentriMag 心室補助システム
患者選択基準を満たすすべての患者は、CentriMag 心室補助システムで治療されます。
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資格のあるすべての被験者は、CentriMag 心室補助システムを受け取ります。
このシステムは、使い捨ての遠心血液ポンプ、モーター、プライマリ ドライブ コンソール、バックアップ ドライブ コンソール、およびカニューレで構成されています。
機能不全の心臓からの血液は、心室または心房から入口カニューレを介してポンプの入口に送られます。
血液は、ポンプの出口ポートから出口カニューレを通って最終的に肺循環または全身循環に出ます。
このシステムは、右室、左室、または両心室構成で使用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：サポート後 30 日または退院までのいずれか長い方、または長期デバイスの埋め込みまたは心臓移植のための麻酔導入まで
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デバイス移植後 30 日生存患者数
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サポート後 30 日または退院までのいずれか長い方、または長期デバイスの埋め込みまたは心臓移植のための麻酔導入まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心静脈圧（CVP）と平均動脈血圧（MAP）の改善
時間枠：サポート中 (最大 30 日間) の平均 CVP または MAP からベースラインの CVP または MAP を差し引いた値
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ポンプサポート中の平均 CVP の変化と、ポンプサポート中の MAP の変化。
CVP と MAP はポンプ サポート中に毎日測定され、ポンプ サポート中の平均 CVP と MAP はベースラインと比較されました。
サポート中 (最大 30 日間) の平均 CVP または MAP からベースラインの CVP または MAP を引いたもの。
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サポート中 (最大 30 日間) の平均 CVP または MAP からベースラインの CVP または MAP を差し引いた値
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月23日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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