CentriMag Ventricular Assist System в лечении отказа от отлучения от искусственного кровообращения
23 июня 2022 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Испытание Thoratec CentriMag VAS при неудачном отлучении от аппарата искусственного кровообращения
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности системы помощи желудочкам CentriMag для помощи пациентам, которые перенесли сердечную недостаточность во время операции и не могут быть отключены от искусственного кровообращения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Hospital, Arizona
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Fairview University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York Columbia Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- St. Luke's Episcopal
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Сердечная дисфункция из-за невозможности отлучения от искусственного кровообращения
- Субъектам, которые находятся на поддержке IABP, CPB, ECMO или CPS до оценки, следует по возможности отключить устройство для измерения гемодинамики включения. Тем не менее, эти устройства не следует отключать у пациентов, которым может быть причинен вред прерыванием поддержки.
- Все предметы должны соответствовать следующим критериям на момент зачисления:
Гемодинамика:
- сердечный индекс ≤ 2,2 л/мин/м2
- Для пациентов, проходящих оценку левосторонней поддержки (LVAD): PCWP ≥ 18 мм рт.ст. или PADP ≥ 18 мм рт.ст. или LAP ≥ 18 мм рт.ст.
- Для пациентов, которым оценивают правостороннюю или бивентрикулярную поддержку: ЦВД ≥ 15 мм рт. ст. или ДДП ≥ 15 мм рт. ст. и RVSWI ≤ 4,1 г/м2/уд.
- Допускается зачисление без гемодинамических измерений из-за частых или непредсказуемых аритмий, неприемлемой сердечной функции или гемодинамической нестабильности.
- Была предпринята попытка установки внутриаортальной баллонной контрпульсации, если нет противопоказаний.
- Были предприняты все возможные меры для коррекции низкого рН артериальной крови, нарушений газового состава артериальной крови, электролитов, гиповолемии, гиперволемии, неадекватной частоты сердечных сокращений, аритмии и остаточной гипотермии.
- Были предприняты попытки сердечной реанимации с использованием фармакологических средств и эпикардиальной стимуляции (если это уместно и возможно).
- Письменное, подписанное и датированное информированное согласие
Критерий исключения:
- АМК > 100 мг/дл
- Креатинин > 5 мг/дл
- Наличие любого исследуемого механического устройства поддержки кровообращения
- Цирроз печени или портальная гипертензия в анамнезе.
- Легочный инфаркт
- Инсульт, ТИА или любое заболевание в анамнезе в течение последних шести месяцев и/или любой подтвержденный существующий неврологический дефицит
- Активная системная инфекция, определяемая как положительный посев крови, внутренняя температура > 100,5 градусов, количество лейкоцитов > 12 500 и лечение противомикробными препаратами.
- Участие в клиническом исследовании с любым экспериментальным лечением в течение 30 дней до скрининга или предыдущее участие в настоящем исследовании
- Другие серьезные заболевания, ограничивающие продолжительность жизни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вентрикулярная вспомогательная система CentriMag
Все пациенты, отвечающие критериям отбора пациентов, будут лечиться с помощью системы Ventricular Assist System CentriMag.
|
Все подходящие субъекты получат систему CentriMag Ventricular Assist System.
Система состоит из одноразового центробежного насоса для крови, мотора, консоли основного привода, консоли резервного привода и канюль.
Кровь от больного сердца направляется из желудочка или предсердия к входу насоса через входную канюлю.
Кровь выходит через выходное отверстие насоса через выходную канюлю, в конечном счете, в легочный или большой круг кровообращения.
Систему можно использовать в правосторонней, левосторонней или бивентрикулярной конфигурации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 30 дней после оказания поддержки или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит дольше, ИЛИ до индукции анестезии для имплантации долговременного устройства или трансплантации сердца
|
Количество пациентов, живущих через 30 дней после имплантации устройства
|
30 дней после оказания поддержки или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит дольше, ИЛИ до индукции анестезии для имплантации долговременного устройства или трансплантации сердца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение центрального венозного давления (ЦВД) и среднего артериального давления (САД)
Временное ограничение: Среднее ЦВД или САД во время поддержки (до 30 дней) минус исходное ЦВД или САД
|
Изменение среднего ЦВД при использовании помпы и САД при поддержке помпы.
ЦВД и САД измеряли ежедневно во время поддержки помпой, а средние значения ЦВД и САД во время поддержки помпой сравнивали с исходным уровнем.
Среднее значение ЦВД или САД во время поддержки (до 30 дней) минус исходное значение ЦВД или САД.
|
Среднее ЦВД или САД во время поддержки (до 30 дней) минус исходное ЦВД или САД
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LXP-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .