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Ventrikuläres Unterstützungssystem CentriMag bei der Behandlung von kardiopulmonalem Bypass

23. Juni 2022 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Thoratec CentriMag VAS Misserfolg bei der Entwöhnung aus der kardiopulmonalen Bypass-Studie

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Ventrikelunterstützungssystems CentriMag zu bewerten, um Patienten zu helfen, die während einer Operation eine Herzinsuffizienz erlitten haben und nicht aus dem kardialen Bypass entfernt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital, Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Fairview University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Columbia Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke's Episcopal
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Herzfunktionsstörung aufgrund von Fehlschlagen der Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass
  • Patienten, die vor der Untersuchung IABP-, CPB-, ECMO- oder CPS-Unterstützung erhalten, sollten das Gerät nach Möglichkeit ausschalten, um die Einschluss-Hämodynamik zu messen. Diese Geräte sollten jedoch bei Patienten, die durch eine Unterbrechung der Unterstützung geschädigt würden, nicht abgeschaltet werden.
  • Alle Fächer müssen zum Zeitpunkt der Immatrikulation folgende Kriterien erfüllen:

  • Hämodynamik:

    1. Herzindex ≤ 2,2 l/min/m2
    2. Für Patienten, die auf linksseitige Unterstützung (LVAD) untersucht werden: PCWP ≥ 18 mmHg oder PADP ≥ 18 mmHg oder LAP ≥ 18 mmHg
    3. Für Patienten, die auf rechte oder biventrikuläre Unterstützung untersucht werden: ZVD ≥ 15 mmHg oder RAP ≥ 15 mmHg und RVSWI ≤ 4,1 gm/m2/Schlag
    4. Eine Registrierung ohne hämodynamische Messungen aufgrund häufiger oder unvorhersehbarer Rhythmusstörungen, inakzeptabler Herzfunktion oder hämodynamischer Instabilität ist zulässig.
  • Sofern nicht kontraindiziert, wurde versucht, eine intraaortale Ballonpumpe zu platzieren
  • Alle möglichen Maßnahmen wurden versucht, um einen niedrigen arteriellen pH-Wert, arterielle Blutgasanomalien, Elektrolyte, Hypovolämie, Hypervolämie, unzureichende Herzfrequenz, Dysrhythmien und Resthypothermie zu korrigieren
  • Herzwiederbelebung mit pharmakologischen Wirkstoffen und epikardialer Stimulation (falls angemessen und möglich) wurde versucht
  • Schriftliche, unterschriebene und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • BUN > 100 mg/dl
  • Kreatinin > 5 mg/dl
  • Vorhandensein eines in Untersuchung befindlichen mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräts
  • Bekannte Leberzirrhose oder portale Hypertension in der Vorgeschichte
  • Lungeninfarkt
  • Schlaganfall, TIA oder Vorgeschichte einer der beiden Erkrankungen innerhalb der letzten sechs Monate und/oder alle bestätigten, bestehenden neurologischen Defizite
  • Aktive systemische Infektion, definiert als positive Blutkulturen, Kerntemperatur > 100,5 Grad, Leukozytenzahl > 12.500 und Behandlung mit antimikrobiellen Mitteln
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einer experimentellen Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder vorheriger Teilnahme an der vorliegenden Studie
  • Andere schwere Krankheit(en), die die Lebenserwartung einschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ventrikuläres Unterstützungssystem CentriMag
Alle Patienten, die die Patientenauswahlkriterien erfüllen, werden mit dem CentriMag Ventricular Assist System behandelt.
Gerät: Ventrikuläres Unterstützungssystem CentriMag
Alle berechtigten Probanden erhalten das CentriMag Ventricular Assist System. Das System besteht aus einer Einweg-Zentrifugalblutpumpe, einem Motor, einer Primärantriebskonsole, einer Ersatzantriebskonsole und Kanülen. Blut aus dem versagenden Herzen wird von der Herzkammer oder dem Vorhof über eine Einlasskanüle zum Einlass der Pumpe geleitet. Blut tritt durch die Auslassöffnung der Pumpe durch die Auslasskanüle schließlich in den Lungen- oder systemischen Kreislauf aus. Das System kann entweder in einer rechten, linken oder biventrikulären Konfiguration verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 30 Tage nach der Unterstützung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist ODER bis zur Narkoseeinleitung für die Implantation eines Langzeitgeräts oder einer Herztransplantation
Anzahl der Patienten, die 30 Tage nach Implantation des Geräts am Leben waren
30 Tage nach der Unterstützung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist ODER bis zur Narkoseeinleitung für die Implantation eines Langzeitgeräts oder einer Herztransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des zentralvenösen Drucks (CVP) und des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP)
Zeitfenster: Mittlerer CVP oder MAP während der Unterstützung (bis zu 30 Tage) minus Ausgangs-CVP oder MAP
Änderung des mittleren CVP während der Pumpenunterstützung und des MAP während der Pumpenunterstützung. CVP und MAP wurden täglich während der Pumpunterstützung gemessen und die mittleren CVP und MAP während der Pumpunterstützung wurden mit dem Ausgangswert verglichen. Mittlerer CVP oder MAP während der Unterstützung (bis zu 30 Tage) minus Ausgangs-CVP oder MAP.
Mittlerer CVP oder MAP während der Unterstützung (bis zu 30 Tage) minus Ausgangs-CVP oder MAP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Mitarbeiter

Thoratec Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LXP-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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