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Sistema di assistenza ventricolare CentriMag nel trattamento del mancato svezzamento dal bypass cardiopolmonare

23 giugno 2022 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Thoratec CentriMag VAS Fallimento dello svezzamento dalla prova di bypass cardiopolmonare

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di assistenza ventricolare CentriMag per aiutare i pazienti che hanno manifestato insufficienza cardiaca durante l'intervento chirurgico e non possono essere rimossi dal bypass cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital, Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Fairview University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Columbia Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Luke's Episcopal
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Disfunzione cardiaca dovuta a mancato svezzamento da bypass cardiopolmonare
  • I soggetti che sono in supporto IABP, CPB, ECMO o CPS prima della valutazione dovrebbero avere il dispositivo spento, se possibile, allo scopo di misurare l'emodinamica dell'inclusione. Tuttavia, questi dispositivi non devono essere spenti nei pazienti che potrebbero essere danneggiati dall'interruzione del supporto.
  • Tutti i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri al momento dell'iscrizione:

  • Emodinamica:

    1. indice cardiaco ≤ 2,2 L/min/m2
    2. Per i pazienti in valutazione per il supporto del lato sinistro (LVAD): PCWP ≥ 18 mmHg o PADP ≥ 18 mmHg o LAP ≥ 18 mmHg
    3. Per i pazienti in valutazione per il supporto destro o biventricolare: CVP ≥ 15 mmHg o RAP ≥ 15 mmHg e RVSWI ≤ 4,1 gm/m2/battito
    4. È consentito l'arruolamento senza misurazioni emodinamiche a causa di aritmie frequenti o imprevedibili, funzione cardiaca inaccettabile o instabilità emodinamica.
  • È stato tentato il posizionamento di una pompa a palloncino intra-aortico a meno che non sia controindicato
  • Sono state tentate tutte le misure possibili per correggere il pH arterioso basso, le anomalie dei gas nel sangue arterioso, gli elettroliti, l'ipovolemia, l'ipervolemia, la frequenza cardiaca inadeguata, le aritmie e l'ipotermia residua
  • È stata tentata la rianimazione cardiaca mediante agenti farmacologici e la stimolazione epicardica (se appropriata e possibile)
  • Consenso informato scritto, firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • PANE > 100 mg/dl
  • Creatinina > 5 mg/dl
  • Presenza di qualsiasi dispositivo di supporto circolatorio meccanico sperimentale
  • Storia nota di cirrosi epatica o ipertensione portale
  • Infarto polmonare
  • Ictus, TIA o anamnesi di entrambe le condizioni negli ultimi sei mesi e/o eventuali deficit neurologici esistenti confermati
  • Infezione sistemica attiva definita come emocolture positive, temperatura interna > 100,5 gradi, conta dei globuli bianchi > 12.500 e trattamento con antimicrobici
  • - Partecipazione a una sperimentazione clinica con qualsiasi trattamento sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o precedente partecipazione al presente studio
  • Altre gravi malattie che limitano l'aspettativa di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di assistenza ventricolare CentriMag
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di selezione dei pazienti saranno trattati con il sistema di assistenza ventricolare CentriMag.
Dispositivo: Sistema di assistenza ventricolare CentriMag
Tutti i soggetti idonei riceveranno il sistema di assistenza ventricolare CentriMag. Il sistema è composto da una pompa ematica centrifuga monouso, un motore, una console di azionamento primaria, una console di azionamento di riserva e cannule. Il sangue del cuore debole viene diretto dal ventricolo o dall'atrio all'ingresso della pompa tramite una cannula di ingresso. Il sangue esce attraverso la porta di uscita della pompa attraverso la cannula di uscita alla fine alla circolazione polmonare o sistemica. Il sistema può essere utilizzato in configurazione destra, sinistra o biventricolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il supporto o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale sia il periodo più lungo OPPURE all'induzione dell'anestesia per l'impianto di un dispositivo a lungo termine o trapianto di cuore
Numero di pazienti vivi 30 giorni dopo l'impianto del dispositivo
30 giorni dopo il supporto o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale sia il periodo più lungo OPPURE all'induzione dell'anestesia per l'impianto di un dispositivo a lungo termine o trapianto di cuore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della pressione venosa centrale (CVP) e della pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: CVP o MAP media durante il supporto (fino a 30 giorni) meno CVP o MAP basale
Variazione della CVP media durante il supporto della pompa e della MAP durante il supporto della pompa. La CVP e la MAP sono state misurate giornalmente durante il supporto della pompa e la CVP e la MAP medie durante il supporto della pompa sono state confrontate con il basale. CVP o MAP media durante il supporto (fino a 30 giorni) meno CVP o MAP basale.
CVP o MAP media durante il supporto (fino a 30 giorni) meno CVP o MAP basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Collaboratori

Thoratec Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LXP-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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