机器人辅助步态训练对帕金森病步态冻结的影响
2013年9月18日 更新者：US Department of Veterans Affairs
步态冻结 (FOG) 是帕金森病 (PD) 患者常见但知之甚少的运动症状。 以往的研究表明，双侧步态不协调和步态不对称与 FOG 有关，PD 患者的跑步机强化训练可以改善步态。 然而，尚无研究小组研究机器人辅助步态训练 (RAGT) 对 FOG 的影响。 本研究的主要目的是收集有关机器人辅助步态训练对减少 PD 冻结发作的影响的试点数据。
在知情同意和筛选资格后，将招募和登记患有步态冻结的帕金森氏病受试者。 10 个培训课程中的每个课程将持续大约一个小时。 将进行神经学评估、步态参数测试和生活质量评估。 还将要求参与者返回进行 1 个月和 3 个月的干预后评估，以查看培训是否有任何持久效果。 将招募大约 10-20 名受试者，研究将持续长达 6 个月。
机器人辅助步态训练将使用 Lokomat（一种带有用于移动臀部和膝盖的辅助机器人辅助的跑步机）进行。 我们将通过进行各种评估来监测冻结的变化。
在美国大约有 100 万美国人患有 PD。 PD 是功能能力和生活质量下降、进行性残疾的重要原因。 患有 FOG 的 PD 患者表示，这是他们最令人不安的症状之一，因为没有有效的治疗方法。 因此，测试和开发针对 FOG 的额外和替代干预措施非常重要。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02908-4799
- Providence VA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 UK Brain Bank 标准诊断特发性 PD，没有其他明显的神经系统问题。
- 18-85岁之间的男性和女性。
- 通过自我报告和 MD 验证的 FOG 历史。
- 必须能够在不冻僵的情况下独立行走，但不排除使用防止跌倒和克服冻僵的装置。 （设备不应用于视觉提示）。
排除标准：
- 认知上无法理解研究所需的说明。
- 存在可能导致严重步态功能障碍（例如严重的 OA、足下垂、感觉神经病变、失明、关节置换等）的医学或神经系统疾病，由医生在筛选检查期间确定。
- 心血管：近期 MI < 4 周，不受控制的 HTN >190/110 mmHg。
- 不受控制的糖尿病史。
- 站立时明显的直立症状。
- 循环系统问题、血管性跛行病史或 3+ 凹陷性水肿。
- 体重超过100公斤。
- 限制运动范围或功能的下肢损伤。
- 关节问题（臀部或腿部）限制运动范围或尽管接受治疗仍导致运动疼痛。
- 不稳定的骨折。
- 与身体背带或 Lokomat 设备接触的区域出现压疮并出现皮肤破损。
- 长期和持续的酒精或药物滥用。
- 可能干扰设备使用或测试的活动性抑郁、焦虑或精神病。
- 无法参加和完成培训课程。
- 神经科医生确定患有非典型帕金森综合症的患者。
- 接受深部脑刺激的 PD 患者。
- 主要是坐轮椅。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
可能符合试验条件的受试者将是年龄在 18-85 岁之间、确诊患有 PD 并经历过冰冻的个体。
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Lokomat 是一种电机驱动的外骨骼装置，采用体重支撑悬挂系统和跑步机。
Lokomat 连接到下肢，通过模拟正常人类步态模式的位置控制轨迹移动受试者的腿。
这是通过使用与跑步机速度精确同步的高质量计算机控制电机来实现的。
髋关节和膝关节角度由软件实时控制，以实现运动学上正确的步进行为。
四个电机驱动关节中的每一个都被单独控制以精确对应于所需的关节角度轨迹。
该系统确保肢体轨迹和跑步机速度之间的精确匹配。
此外，电机中的传感器可间接指示患者为实现直立行走所产生的力量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步态冻结
大体时间：每次访问
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暂时停止步态
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每次访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月8日
首次发布 (估计)
2009年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月18日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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