Effect van robotondersteunde looptraining op het bevriezen van het looppatroon bij de ziekte van Parkinson
Freezing of gait (FOG) is een veel voorkomend maar slecht begrepen motorisch symptoom bij personen met de ziekte van Parkinson (PD). Eerdere studies hebben aangetoond dat bilateraal ongecoördineerd lopen en asymmetrie van het lopen verband houden met FOG, en dat intensieve loopbandtraining bij PD-patiënten het lopen kan verbeteren. Geen enkele groep heeft echter het effect van robotondersteunde looptraining (RAGT) op FOG bestudeerd. Het primaire doel van deze studie is het verzamelen van pilootgegevens over het effect van robotondersteunde looptraining bij het verminderen van episodes van freeze bij PD.
Proefpersonen met de ziekte van Parkinson die bevriezing van het lopen ervaren, zullen worden gerekruteerd en ingeschreven na geïnformeerde toestemming en screening op geschiktheid. Elk van de 10 trainingssessies duurt ongeveer een uur. Er zullen neurologische evaluaties, het testen van loopparameters en beoordelingen van de kwaliteit van leven worden uitgevoerd. Deelnemers zullen ook worden gevraagd om terug te komen voor evaluaties na de interventie van 1 en 3 maanden om te zien of de training blijvende effecten heeft. Er zullen ongeveer 10-20 proefpersonen worden ingeschreven en het onderzoek zal maximaal 6 maanden duren.
Er wordt robotondersteunde looptraining gegeven met de Lokomat (een loopband met aanvullende robotondersteuning voor het bewegen van heup en knie). Veranderingen in bevriezing zullen we monitoren door verschillende beoordelingen uit te voeren.
Er zijn ongeveer 1 miljoen Amerikanen met PD in de VS. PD is een belangrijke oorzaak van verminderd functioneel vermogen en kwaliteit van leven, progressieve invaliditeit. Patiënten met PD met FOG hebben aangegeven dat dit een van hun meest verontrustende symptomen is, aangezien er geen effectieve behandelingen zijn. Daarom is het belangrijk dat aanvullende en alternatieve interventies voor FOG worden getest en ontwikkeld.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908-4799
- Providence VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van idiopathische PD volgens UK Brain Bank-criteria, zonder andere significante neurologische problemen.
- Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-85 jaar.
- Geschiedenis van FOG door zelfrapportage en geverifieerd door MD.
- Moet zonder hulp kunnen lopen als het niet bevriest, maar het gebruik van een apparaat om vallen te voorkomen en bevriezing te overwinnen is geen uitsluiting. (Apparaat mag niet worden gebruikt voor visuele cueing).
Uitsluitingscriteria:
- Cognitief niet in staat instructies te begrijpen die nodig zijn voor het onderzoek.
- Aanwezigheid van een medische of neurologische aandoening die kan bijdragen aan een significante loopstoornis (zoals ernstige artrose, klapvoet, sensorische neuropathie, blindheid, gewrichtsvervanging, enz.), bepaald door de arts tijdens het screeningsonderzoek.
- Cardiovasculair: recent MI < 4 weken, ongecontroleerde HTN >190/110 mmHg.
- Geschiedenis van ongecontroleerde diabetes.
- Significante symptomen van orthostase bij het opstaan.
- Problemen met de bloedsomloop, voorgeschiedenis van vasculaire claudicatio of 3+ pitting oedeem.
- Lichaamsgewicht meer dan 100 kg.
- Verwondingen aan de onderste ledematen die het bewegingsbereik of de functie beperken.
- Gewrichtsproblemen (heup of been) die ondanks behandeling het bewegingsbereik beperken of pijn bij beweging veroorzaken.
- Instabiele fracturen.
- Decubitus met huidbeschadiging in gebieden die in contact komen met het lichaamsharnas of Lokomat-apparaat.
- Chronisch en aanhoudend alcohol- of drugsmisbruik.
- Actieve depressie, angst of psychose die het gebruik van de apparatuur of het testen kunnen verstoren.
- Onvermogen om deel te nemen aan de trainingen en deze af te ronden.
- Patiënten waarvan door een neuroloog is vastgesteld dat ze een atypisch parkinsonsyndroom hebben.
- Patiënten met de ziekte van Parkinson die diepe hersenstimulatie hebben ondergaan.
- Voornamelijk rolstoelgebonden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
Potentiële proefpersonen die in aanmerking komen voor de proef zijn personen tussen de 18 en 85 jaar, met een bevestigde diagnose van PD die bevriezing ervaren.
|
De Lokomat is een door een motor aangedreven exoskeletapparaat dat gebruik maakt van een ophangsysteem voor het ondersteunen van het lichaamsgewicht en een loopband.
Bevestigd aan de onderste ledematen, beweegt de Lokomat de benen van het onderwerp door positiegecontroleerde trajecten die normale menselijke looppatronen nabootsen.
Dit wordt bereikt door computergestuurde motoren van hoge kwaliteit te gebruiken die nauwkeurig zijn gesynchroniseerd met de snelheid van de loopband.
De hoeken van het heup- en kniegewricht worden in real time door software aangestuurd om kinematisch correct stapgedrag te bereiken.
Elk van de vier door een motor aangedreven gewrichten wordt afzonderlijk bestuurd om precies overeen te komen met de gewenste hoektrajecten van de gewrichten.
Dit systeem zorgt voor een nauwkeurige afstemming tussen de snelheid van het ledemaattraject en de loopband.
Daarnaast geven sensoren in de motoren een indirecte indicatie van de inspanning die de patiënt levert om rechtop te kunnen lopen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevriezing van de gang
Tijdsspanne: Elk bezoek
|
Tijdelijke stopzetting van het lopen
|
Elk bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B4125-K
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .