- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00819949
Robottiavusteisen kävelyharjoittelun vaikutus kävelyn pysähtymiseen Parkinsonin taudissa
Kävelyn jäätyminen (FOG) on yleinen mutta huonosti ymmärretty motorinen oire Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla henkilöillä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kahdenvälinen koordinoimaton kävely ja kävelyn epäsymmetria liittyvät FOG: hen ja että intensiivinen juoksumattoharjoittelu PD-potilailla voi parantaa kävelyä. Mikään ryhmä ei kuitenkaan ole vielä tutkinut robottiavusteisen kävelyharjoittelun (RAGT) vaikutusta FOG:iin. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä pilottitietoja robottiavusteisen kävelyharjoittelun vaikutuksesta PD:n jäätymisjaksojen vähentämiseen.
Parkinsonin tautia sairastavat koehenkilöt, jotka kokevat kävelyn jäätymistä, rekrytoidaan ja rekisteröidään tietoisen suostumuksen ja kelpoisuusseulonnan jälkeen. Jokainen 10 harjoituksesta kestää noin tunnin. Tehdään neurologisia arviointeja, kävelyparametrien testausta ja elämänlaadun arviointeja. Osallistujia pyydetään myös palaamaan 1 ja 3 kuukauden kuluttua interventioon liittyvistä arvioinneista nähdäkseen, onko koulutuksella pysyviä vaikutuksia. Mukaan otetaan noin 10-20 koehenkilöä, ja tutkimus kestää jopa 6 kuukautta.
Robottiavusteinen kävelyharjoittelu suoritetaan Lokomatilla (juoksumatto, jossa on lisärobottiapu lonkan ja polven liikuttamiseen). Seuraamme jäätymisen muutoksia erilaisilla arvioinneilla.
Yhdysvalloissa on noin miljoona amerikkalaista, joilla on PD. PD on merkittävä syy toimintakyvyn ja elämänlaadun heikkenemiseen, etenevään vammaisuuteen. Potilaat, joilla on PD ja FOG ovat osoittaneet, että tämä on yksi heidän häiritsevimmistä oireistaan, koska tehokkaita hoitoja ei ole. Siksi on tärkeää, että FOG:lle testataan ja kehitetään muita ja vaihtoehtoisia interventioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908-4799
- Providence VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen PD:n diagnoosi UK Brain Bankin kriteereillä ilman muita merkittäviä neurologisia ongelmia.
- 18-85-vuotiaat miehet ja naiset.
- FOG:n historia omatoimisesti ja MD:n vahvistama.
- On kyettävä kävelemään ilman apua, kun ei ole jäässä, mutta putoamisen estävän ja jäätymisen ehkäisevän laitteen käyttö ei ole poissulkevaa. (Laitetta ei saa käyttää visuaaliseen viittaukseen).
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen edellyttämiä ohjeita.
- Lääkärin seulontatutkimuksen aikana määrittämä lääketieteellinen tai neurologinen vamma, joka saattaa aiheuttaa merkittävää kävelyhäiriötä (kuten vakava OA, jalan lasku, sensorinen neuropatia, sokeus, nivelleikkaus jne.).
- Kardiovaskulaarinen: äskettäinen MI < 4 vk, hallitsematon HTN >190/110 mmHg.
- Hallitsemattoman diabeteksen historia.
- Merkittäviä ortostaasin oireita seisomaan.
- Verenkiertohäiriöt, verisuonten rappeutuminen tai 3+ pisteturvotus.
- Kehon paino yli 100 kg.
- Alaraajojen vammat, jotka rajoittavat liikettä tai toimintaa.
- Nivelongelmat (lonkka tai jalka), jotka rajoittavat liikettä tai aiheuttavat kipua liikkeessä hoidosta huolimatta.
- Epävakaat murtumat.
- Painehaavoja, joissa on ihovaurioita vartalovaljaiden tai Lokomat-laitteen kanssa kosketuksissa olevilla alueilla.
- Krooninen ja jatkuva alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Aktiivinen masennus, ahdistuneisuus tai psykoosi, joka saattaa häiritä laitteen käyttöä tai testausta.
- Kyvyttömyys osallistua harjoituksiin ja suorittaa niitä.
- Potilaat, jotka neurologi totesivat, että heillä on epätyypillinen parkinsonin oireyhtymä.
- Potilaat, joilla on PD, joille on tehty syvä aivostimulaatio.
- Pääasiassa pyörätuolissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Kokeeseen voivat osallistua 18–85-vuotiaat henkilöt, joilla on vahvistettu PD-diagnoosi ja jotka kärsivät jäätymisestä.
|
Lokomat on moottorikäyttöinen eksoskeleton laite, joka käyttää kehon painoa tukevaa jousitusjärjestelmää ja juoksumattoa.
Alaraajoihin kiinnitetty Lokomat liikuttaa kohteen jalkoja asentoohjattujen liikeratojen kautta, jotka jäljittelevät ihmisen normaaleja kävelykuvioita.
Tämä saavutetaan käyttämällä korkealaatuisia tietokoneohjattuja moottoreita, jotka on synkronoitu tarkasti juoksumaton nopeuden kanssa.
Lonkka- ja polvinivelen kulmia ohjataan reaaliajassa ohjelmiston avulla kinemaattisesti oikean askeleen saavuttamiseksi.
Jokaista neljästä moottorikäyttöisestä nivelestä ohjataan yksilöllisesti vastaamaan tarkasti haluttuja liitoskulman liikeratoja.
Tämä järjestelmä varmistaa tarkan yhteensopivuuden raajan liikeradan ja juoksumaton välillä.
Lisäksi moottoreissa olevat anturit osoittavat epäsuorasti, kuinka paljon potilas pyrkii kävelemään pystyasennossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyn jäätyminen
Aikaikkuna: Jokainen käynti
|
Väliaikainen kävelyn pysähtyminen
|
Jokainen käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B4125-K
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .