- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00819949
Effekt av robotassisterad gångträning på frysning av gång vid Parkinsons sjukdom
Frysning av gång (FOG) är ett vanligt men dåligt uppfattat motoriskt symptom hos personer med Parkinsons sjukdom (PD). Tidigare studier har visat att bilateral okoordinerad gång och gångasymmetri är relaterade till FOG, och att intensiv löpbandsträning hos PD-patienter kan förbättra gång. Ingen grupp har dock ännu studerat effekten av robotassisterad gångträning (RAGT) på FOG. Det primära syftet med denna studie är att samla in pilotdata om effekten av robotassisterad gångträning för att minska episoder av frysning vid PD.
Försökspersoner med Parkinsons sjukdom som upplever frysning av gång kommer att rekryteras och registreras efter informerat samtycke och screening för behörighet. Vart och ett av de 10 träningspassen kommer att ta ungefär en timme. Neurologiska utvärderingar, testning av gångparametrar och livskvalitetsbedömningar kommer att genomföras. Deltagarna kommer också att uppmanas att återkomma för 1- och 3-månaders bedömningar efter interventionen för att se om träningen har några bestående effekter. Cirka 10-20 försökspersoner kommer att skrivas in, och studien kommer att pågå i upp till 6 månader.
Robotassisterad gångträning kommer att genomföras med Lokomat (ett löpband med extra robothjälp för att flytta höft och knä). Vi kommer att följa förändringar i frysning genom att göra olika bedömningar.
Det finns cirka 1 miljon amerikaner med PD i USA. PD är en betydande orsak till nedsatt funktionsförmåga och livskvalitet, progressiv funktionsnedsättning. Patienter med PD med FOG har angett att detta är ett av deras mest störande symtom, eftersom det inte finns några effektiva behandlingar. Därför är det viktigt att ytterligare och alternativa insatser för FOG testas och utvecklas.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908-4799
- Providence VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av idiopatisk PD enligt UK Brain Bank-kriterier, utan andra betydande neurologiska problem.
- Män och kvinnor mellan 18-85 år.
- Historia om FOG genom självrapportering och verifierad av MD.
- Måste kunna gå utan hjälp när det inte fryser men användning av en anordning för att förhindra fall och övervinna frysning är inte uteslutande. (Enheten ska inte användas för visuell cueing).
Exklusions kriterier:
- Kognitivt oförmögen att förstå instruktioner som krävs av studien.
- Förekomst av medicinsk eller neurologisk funktionsnedsättning som kan bidra till betydande gångdysfunktion (såsom svår OA, fotfall, sensorisk neuropati, blindhet, ledprotes etc.), fastställt av läkaren under screeningundersökningen.
- Kardiovaskulär: nyligen MI < 4 veckor, okontrollerad HTN >190/110 mmHg.
- Historia av okontrollerad diabetes.
- Betydande symtom på ortostas när man står upp.
- Cirkulationsproblem, anamnes på vaskulär claudicatio eller 3+ pittingödem.
- Kroppsvikt över 100 kg.
- Nedre extremitetsskador som begränsar rörelseomfång eller funktion.
- Ledbesvär (höft eller ben) som begränsar rörelseomfånget eller orsakar smärta vid rörelse trots behandling.
- Instabila frakturer.
- Trycksår med eventuell hudnedbrytning i områden i kontakt med kroppsselen eller Lokomat-apparaten.
- Kroniskt och pågående alkohol- eller drogmissbruk.
- Aktiv depression, ångest eller psykos som kan störa användningen av utrustningen eller testning.
- Oförmåga att delta i och slutföra träningspassen.
- Patienter som har fastställts att de har ett atypiskt parkinsonsyndrom av en neurolog.
- Patienter med PD som har genomgått djup hjärnstimulering.
- Främst rullstolsburen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
Potentiella berättigade försökspersoner för prövningen kommer att vara individer mellan 18-85 år, med en bekräftad diagnos av PD som upplever frysning.
|
Lokomat är en motordriven exoskelettenhet som använder ett upphängningssystem för kroppsvikt och löpband.
Fäst vid de nedre extremiteterna, flyttar Lokomat motivets ben genom positionskontrollerade banor som efterliknar normala mänskliga gångmönster.
Detta uppnås genom att använda datorstyrda motorer av hög kvalitet som är exakt synkroniserade med löpbandets hastighet.
Höft- och knäledsvinklarna kontrolleras i realtid av programvara för att uppnå kinematiskt korrekta stegbeteenden.
Var och en av de fyra motordrivna lederna styrs individuellt för att exakt motsvara de önskade ledvinkelbanorna.
Detta system säkerställer en exakt matchning mellan hastigheten på extremitetsbanan och löpbandet.
Dessutom ger sensorer i motorerna en indirekt indikator på hur mycket ansträngning patienten gör för att gå i upprätt ställning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frysning av gång
Tidsram: Varje besök
|
Tillfälligt stopp av gång
|
Varje besök
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B4125-K
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .