Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av robotassisterad gångträning på frysning av gång vid Parkinsons sjukdom

18 september 2013 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs

Frysning av gång (FOG) är ett vanligt men dåligt uppfattat motoriskt symptom hos personer med Parkinsons sjukdom (PD). Tidigare studier har visat att bilateral okoordinerad gång och gångasymmetri är relaterade till FOG, och att intensiv löpbandsträning hos PD-patienter kan förbättra gång. Ingen grupp har dock ännu studerat effekten av robotassisterad gångträning (RAGT) på FOG. Det primära syftet med denna studie är att samla in pilotdata om effekten av robotassisterad gångträning för att minska episoder av frysning vid PD.

Försökspersoner med Parkinsons sjukdom som upplever frysning av gång kommer att rekryteras och registreras efter informerat samtycke och screening för behörighet. Vart och ett av de 10 träningspassen kommer att ta ungefär en timme. Neurologiska utvärderingar, testning av gångparametrar och livskvalitetsbedömningar kommer att genomföras. Deltagarna kommer också att uppmanas att återkomma för 1- och 3-månaders bedömningar efter interventionen för att se om träningen har några bestående effekter. Cirka 10-20 försökspersoner kommer att skrivas in, och studien kommer att pågå i upp till 6 månader.

Robotassisterad gångträning kommer att genomföras med Lokomat (ett löpband med extra robothjälp för att flytta höft och knä). Vi kommer att följa förändringar i frysning genom att göra olika bedömningar.

Det finns cirka 1 miljon amerikaner med PD i USA. PD är en betydande orsak till nedsatt funktionsförmåga och livskvalitet, progressiv funktionsnedsättning. Patienter med PD med FOG har angett att detta är ett av deras mest störande symtom, eftersom det inte finns några effektiva behandlingar. Därför är det viktigt att ytterligare och alternativa insatser för FOG testas och utvecklas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908-4799
        • Providence VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av idiopatisk PD enligt UK Brain Bank-kriterier, utan andra betydande neurologiska problem.
  • Män och kvinnor mellan 18-85 år.
  • Historia om FOG genom självrapportering och verifierad av MD.
  • Måste kunna gå utan hjälp när det inte fryser men användning av en anordning för att förhindra fall och övervinna frysning är inte uteslutande. (Enheten ska inte användas för visuell cueing).

Exklusions kriterier:

  • Kognitivt oförmögen att förstå instruktioner som krävs av studien.
  • Förekomst av medicinsk eller neurologisk funktionsnedsättning som kan bidra till betydande gångdysfunktion (såsom svår OA, fotfall, sensorisk neuropati, blindhet, ledprotes etc.), fastställt av läkaren under screeningundersökningen.
  • Kardiovaskulär: nyligen MI < 4 veckor, okontrollerad HTN >190/110 mmHg.
  • Historia av okontrollerad diabetes.
  • Betydande symtom på ortostas när man står upp.
  • Cirkulationsproblem, anamnes på vaskulär claudicatio eller 3+ pittingödem.
  • Kroppsvikt över 100 kg.
  • Nedre extremitetsskador som begränsar rörelseomfång eller funktion.
  • Ledbesvär (höft eller ben) som begränsar rörelseomfånget eller orsakar smärta vid rörelse trots behandling.
  • Instabila frakturer.
  • Trycksår ​​med eventuell hudnedbrytning i områden i kontakt med kroppsselen eller Lokomat-apparaten.
  • Kroniskt och pågående alkohol- eller drogmissbruk.
  • Aktiv depression, ångest eller psykos som kan störa användningen av utrustningen eller testning.
  • Oförmåga att delta i och slutföra träningspassen.
  • Patienter som har fastställts att de har ett atypiskt parkinsonsyndrom av en neurolog.
  • Patienter med PD som har genomgått djup hjärnstimulering.
  • Främst rullstolsburen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Potentiella berättigade försökspersoner för prövningen kommer att vara individer mellan 18-85 år, med en bekräftad diagnos av PD som upplever frysning.
Lokomat är en motordriven exoskelettenhet som använder ett upphängningssystem för kroppsvikt och löpband. Fäst vid de nedre extremiteterna, flyttar Lokomat motivets ben genom positionskontrollerade banor som efterliknar normala mänskliga gångmönster. Detta uppnås genom att använda datorstyrda motorer av hög kvalitet som är exakt synkroniserade med löpbandets hastighet. Höft- och knäledsvinklarna kontrolleras i realtid av programvara för att uppnå kinematiskt korrekta stegbeteenden. Var och en av de fyra motordrivna lederna styrs individuellt för att exakt motsvara de önskade ledvinkelbanorna. Detta system säkerställer en exakt matchning mellan hastigheten på extremitetsbanan och löpbandet. Dessutom ger sensorer i motorerna en indirekt indikator på hur mycket ansträngning patienten gör för att gå i upprätt ställning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frysning av gång
Tidsram: Varje besök
Tillfälligt stopp av gång
Varje besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera