A robot által segített járástréning hatása a járás lefagyására Parkinson-kórban
A járás megfagyása (FOG) gyakori, de kevéssé ismert motoros tünet Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a kétoldali koordinálatlan járás és a járás aszimmetriája összefügg a FOG-val, és hogy a PD betegek intenzív futópados edzése javíthatja a járást. Azonban még egyetlen csoport sem vizsgálta a robot által segített járástréning (RAGT) hatását a FOG-ra. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja kísérleti adatok gyűjtése a robot által segített járástréning hatásáról a PD fagyás epizódjainak csökkentésében.
Azokat a Parkinson-kórban szenvedő alanyokat, akiknél lefagyott járás tapasztalható, tájékozott beleegyezésük és alkalmassági szűrés után vesznek fel és vesznek fel. A 10 edzés mindegyike körülbelül egy órát vesz igénybe. Neurológiai kiértékeléseket, járási paraméterek vizsgálatát és életminőség-felmérést végeznek. A résztvevőket arra is felkérik, hogy térjenek vissza a beavatkozást követő 1 és 3 hónapos értékelésre, hogy megnézzék, van-e tartós hatása a képzésnek. Körülbelül 10-20 alanyt vesznek fel, és a vizsgálat legfeljebb 6 hónapig tart.
Robot-asszisztált járástréning a Lokomattal (a csípő és térd mozgatásához kiegészítő robot-asszisztenssel ellátott futópad) történik. Különféle felmérésekkel nyomon követjük a fagyás változásait.
Az Egyesült Államokban hozzávetőleg 1 millió PD-ben szenvedő amerikai él. A PD jelentős oka a csökkent funkcionális képességeknek és az életminőségnek, valamint a progresszív rokkantságnak. A FOG-os PD-ben szenvedő betegek jelezték, hogy ez az egyik legzavaróbb tünet, mivel nincs hatékony kezelés. Ezért fontos a FOG további és alternatív beavatkozásainak tesztelése és fejlesztése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908-4799
- Providence VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az idiopátiás PD diagnózisa az Egyesült Királyság Brain Bank kritériumai szerint, egyéb jelentős neurológiai probléma nélkül.
- 18-85 év közötti férfiak és nők.
- A FOG története önbevallás alapján és az orvos által ellenőrzött.
- Képesnek kell lennie segítség nélkül járni, ha nem fagy, de az esés megelőzésére és a fagyás leküzdésére szolgáló eszköz használata nem kizáró ok. (Az eszközt nem szabad vizuális jelzésre használni).
Kizárási kritériumok:
- Kognitív módon képtelen megérteni a tanulmány által megkövetelt utasításokat.
- Orvosi vagy neurológiai fogyatékosság jelenléte, amely jelentős járászavarhoz vezethet (például súlyos OA, lábleesés, szenzoros neuropátia, vakság, ízületi pótlás stb.), amelyet az orvos a szűrővizsgálat során állapít meg.
- Szív- és érrendszeri: friss MI < 4 hét, kontrollálatlan HTN >190/110 Hgmm.
- A kontrollálatlan cukorbetegség története.
- Az ortosztázis jelentős tünetei felálláskor.
- Keringési problémák, a kórelőzményben előforduló vaszkuláris claudicatio vagy 3+ pitting ödéma.
- 100 kg feletti testtömeg.
- Alsó végtagi sérülések, amelyek korlátozzák a mozgást vagy a funkciót.
- Ízületi problémák (csípő vagy láb), amelyek korlátozzák a mozgási tartományt, vagy mozgás közben fájdalmat okoznak a kezelés ellenére.
- Instabil törések.
- A testhevederrel vagy a Lokomat készülékkel érintkező területeken bármilyen bőrkárosodással járó nyomásfekélyek.
- Krónikus és folyamatos alkohol- vagy kábítószer-visszaélés.
- Aktív depresszió, szorongás vagy pszichózis, amely zavarhatja a berendezés használatát vagy a tesztelést.
- Képtelenség részt venni és befejezni az edzéseket.
- A neurológus megállapította, hogy atípusos parkinson-szindrómában szenvednek.
- PD-ben szenvedő betegek, akik mély agyi stimuláción estek át.
- Elsősorban tolószékhez kötve.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
A vizsgálatban részt vevő 18 és 85 év közötti, megerősített PD-diagnózissal rendelkező személyek lehetnek a vizsgálatban.
|
A Lokomat egy motoros exoskeleton eszköz, amely testsúlytartó felfüggesztési rendszert és futópadot alkalmaz.
Az alsó végtagokhoz rögzítve a Lokomat az alany lábait olyan pozícióvezérelt pályákon mozgatja, amelyek utánozzák a normál emberi járásmintákat.
Ezt kiváló minőségű számítógép-vezérelt motorok használatával érik el, amelyek pontosan szinkronizálva vannak a futópad sebességével.
A csípő- és térdízületi szögeket valós időben szoftver vezérli a kinematikailag helyes léptetési viselkedés elérése érdekében.
A négy motorral hajtott csukló mindegyike egyedileg szabályozható, hogy pontosan megfeleljen a kívánt csuklószög-pályáknak.
Ez a rendszer pontos egyezést biztosít a végtag pályája és a futópad sebessége között.
Ezenkívül a motorokban lévő érzékelők közvetetten jelzik a páciens által az egyenes testtartásban való járás eléréséhez szükséges erőfeszítés mértékét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A járás lefagyása
Időkeret: Minden látogatás
|
A járás ideiglenes leállítása
|
Minden látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B4125-K
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .