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Wirkung von robotergestütztem Gangtraining auf das Einfrieren des Gangs bei der Parkinson-Krankheit

18. September 2013 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

Das Einfrieren des Gangs (FOG) ist ein häufiges, jedoch kaum verstandenes motorisches Symptom bei Personen mit Parkinson-Krankheit (PD). Frühere Studien haben gezeigt, dass bilateraler unkoordinierter Gang und Gangasymmetrie mit FOG zusammenhängen und dass intensives Laufbandtraining bei Parkinson-Patienten den Gang verbessern kann. Bisher hat jedoch noch keine Gruppe die Wirkung von robotergestütztem Gangtraining (RAGT) auf FOG untersucht. Das Hauptziel dieser Studie ist es, Pilotdaten über die Wirkung von robotergestütztem Gangtraining bei der Reduzierung von Episoden des Einfrierens bei Parkinson zu sammeln.

Patienten mit der Parkinson-Krankheit, bei denen der Gang eingefroren ist, werden rekrutiert und nach informierter Zustimmung und Screening auf Eignung rekrutiert und aufgenommen. Jede der 10 Trainingseinheiten dauert ungefähr eine Stunde. Neurologische Untersuchungen, Tests von Gangparametern und Bewertungen der Lebensqualität werden durchgeführt. Die Teilnehmer werden auch gebeten, für 1- und 3-monatige Post-Interventions-Assessments zurückzukehren, um zu sehen, ob das Training dauerhafte Auswirkungen hat. Ungefähr 10-20 Probanden werden eingeschrieben, und die Studie wird bis zu 6 Monate dauern.

Robotergestütztes Gangtraining wird mit dem Lokomat (ein Laufband mit zusätzlicher Roboterunterstützung zur Bewegung von Hüfte und Knie) durchgeführt. Wir werden Änderungen beim Einfrieren überwachen, indem wir verschiedene Bewertungen durchführen.

Es gibt ungefähr 1 Million Amerikaner mit PD in den USA. PD ist eine signifikante Ursache für reduzierte Funktionsfähigkeit und Lebensqualität, fortschreitende Behinderung. Patienten mit Parkinson mit FOG haben angegeben, dass dies eines ihrer beunruhigendsten Symptome ist, da es keine wirksamen Behandlungen gibt. Daher ist es wichtig, dass zusätzliche und alternative Interventionen für FOG getestet und entwickelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908-4799
        • Providence VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer idiopathischen PD nach den Kriterien der UK Brain Bank, ohne andere signifikante neurologische Probleme.
  • Männer und Frauen im Alter von 18-85 Jahren.
  • Geschichte von FOG durch Selbstbericht und bestätigt durch MD.
  • Muss in der Lage sein, ohne Hilfe zu gehen, wenn man nicht friert, aber die Verwendung einer Vorrichtung zur Verhinderung von Stürzen und zur Überwindung des Frierens ist nicht ausschließend. (Das Gerät sollte nicht für visuelle Hinweise verwendet werden).

Ausschlusskriterien:

  • Kognitiv nicht in der Lage, die für die Studie erforderlichen Anweisungen zu verstehen.
  • Vorhandensein eines medizinischen oder neurologischen Gebrechens, das zu einer erheblichen Gangstörung beitragen könnte (wie schwere Arthrose, Fallfuß, sensorische Neuropathie, Erblindung, Gelenkersatz usw.), festgestellt durch den Arzt während der Screening-Untersuchung.
  • Kardiovaskulär: kürzlicher MI < 4 Wochen, unkontrollierter HTN > 190/110 mmHg.
  • Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes.
  • Signifikante Symptome der Orthostase beim Aufstehen.
  • Kreislaufprobleme, vaskuläre Claudicatio in der Vorgeschichte oder 3+ Pitting-Ödeme.
  • Körpergewicht über 100 kg.
  • Verletzungen der unteren Extremitäten, die die Bewegungsfreiheit oder Funktion einschränken.
  • Gelenkprobleme (Hüfte oder Bein), die die Bewegungsfreiheit einschränken oder trotz Behandlung Schmerzen bei Bewegungen verursachen.
  • Instabile Frakturen.
  • Druckgeschwüre mit Hautverletzungen in Bereichen, die mit dem Auffanggurt oder dem Lokomat-Gerät in Kontakt kommen.
  • Chronischer und anhaltender Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Aktive Depressionen, Angstzustände oder Psychosen, die die Verwendung des Geräts oder Tests beeinträchtigen könnten.
  • Unfähigkeit, an den Schulungen teilzunehmen und diese abzuschließen.
  • Patienten, bei denen von einem Neurologen ein atypisches Parkinson-Syndrom festgestellt wurde.
  • Patienten mit Parkinson, die sich einer Tiefenhirnstimulation unterzogen haben.
  • Hauptsächlich rollstuhlgebunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Potentiell in Frage kommende Probanden für die Studie sind Personen im Alter zwischen 18 und 85 Jahren mit einer bestätigten Parkinson-Diagnose, die unter Freezing leiden.
Gerät: Lokomat
Der Lokomat ist ein motorgetriebenes Exoskelettgerät, das ein Aufhängungssystem zur Unterstützung des Körpergewichts und ein Laufband verwendet. An den unteren Gliedmaßen befestigt, bewegt der Lokomat die Beine des Probanden durch positionsgesteuerte Trajektorien, die normale menschliche Gangmuster nachahmen. Dies wird durch die Verwendung hochwertiger computergesteuerter Motoren erreicht, die präzise mit der Geschwindigkeit des Laufbands synchronisiert sind. Die Hüft- und Kniegelenkwinkel werden in Echtzeit per Software gesteuert, um ein kinematisch korrektes Schrittverhalten zu erreichen. Jedes der vier motorbetriebenen Gelenke wird einzeln gesteuert, um genau den gewünschten Gelenkwinkelbahnen zu entsprechen. Dieses System gewährleistet eine genaue Übereinstimmung zwischen der Geschwindigkeit der Bewegungsbahn der Gliedmaßen und dem Laufband. Darüber hinaus liefern Sensoren in den Motoren einen indirekten Indikator für die Anstrengung, die der Patient aufbringt, um eine aufrechte Haltung zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfrieren des Gangs
Zeitfenster: Jeder Besuch
Vorübergehendes Anhalten des Gangs
Jeder Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B4125-K

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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