Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av robotassistert gangtrening på frysing av gange ved Parkinsons sykdom

18. september 2013 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs

Frysing av gangart (FOG) er et vanlig, men dårlig forstått motorisk symptom hos personer med Parkinsons sykdom (PD). Tidligere studier har vist at bilateral ukoordinert gange og gangasymmetri er relatert til FOG, og at intensiv tredemølletrening hos PD-pasienter kan forbedre gange. Imidlertid har ingen gruppe ennå studert effekten av robotassistert gangtrening (RAGT) på FOG. Hovedmålet med denne studien er å samle pilotdata om effekten av robotassistert gangtrening for å redusere episoder med frysing ved PD.

Pasienter med Parkinsons sykdom som opplever frysing av gangarter vil bli rekruttert og påmeldt etter informert samtykke og screening for kvalifisering. Hver av de 10 treningsøktene vil vare i omtrent en time. Nevrologiske evalueringer, testing av gangparametere og livskvalitetsvurderinger vil bli utført. Deltakerne vil også bli bedt om å komme tilbake for 1- og 3-måneders vurderinger etter intervensjon for å se om treningen har noen varige effekter. Omtrent 10-20 forsøkspersoner vil bli påmeldt, og studien vil vare i opptil 6 måneder.

Robotassistert gangtrening vil bli utført med Lokomat (en tredemølle med ekstra robothjelp for å bevege hofte og kne). Vi vil følge endringer i frysing ved å gjennomføre ulike vurderinger.

Det er omtrent 1 million amerikanere med PD i USA. PD er en vesentlig årsak til nedsatt funksjonsevne og livskvalitet, progressiv funksjonshemming. Pasienter med PD med FOG har indikert at dette er et av deres mest urovekkende symptomer, da det ikke finnes noen effektive behandlinger. Derfor er det viktig at tilleggs- og alternative intervensjoner for FOG testes og utvikles.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908-4799
        • Providence VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av idiopatisk PD etter UK Brain Bank-kriterier, uten andre betydelige nevrologiske problemer.
  • Menn og kvinner mellom 18-85 år.
  • Historie om FOG ved egenrapport og verifisert av MD.
  • Må kunne gå uten hjelp når det ikke fryser, men bruk av en enhet for å forhindre fall og overvinne frost er ikke utelukkende. (Enheten skal ikke brukes til visuell cueing).

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitivt ute av stand til å forstå instruksjoner som kreves av studien.
  • Tilstedeværelse av medisinsk eller nevrologisk svikt som kan bidra til betydelig gangdysfunksjon (som alvorlig OA, fotfall, sensorisk nevropati, blindhet, leddprotese osv.), bestemt av legen under screeningundersøkelsen.
  • Kardiovaskulær: nylig MI < 4 uker, ukontrollert HTN >190/110 mmHg.
  • Historie om ukontrollert diabetes.
  • Betydelige symptomer på ortostase når du står opp.
  • Sirkulasjonsproblemer, historie med vaskulær claudicatio eller 3+ pitting ødem.
  • Kroppsvekt over 100 kg.
  • Skader i underekstremiteter som begrenser bevegelsesområdet eller funksjonen.
  • Leddproblemer (hofte eller ben) som begrenser bevegelsesområdet eller forårsaker smerter ved bevegelse til tross for behandling.
  • Ustabile brudd.
  • Trykksår med eventuell hudnedbrytning i områder som er i kontakt med kroppsselen eller Lokomat-apparatet.
  • Kronisk og pågående alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Aktiv depresjon, angst eller psykose som kan forstyrre bruk av utstyret eller testing.
  • Manglende evne til å delta i og gjennomføre treningsøktene.
  • Pasienter som ble fastslått å ha et atypisk parkinsonsyndrom av en nevrolog.
  • Pasienter med PD som har gjennomgått dyp hjernestimulering.
  • Primært rullestolbundet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Potensielle kvalifiserte personer for forsøket vil være personer mellom 18-85 år, med en bekreftet diagnose av PD som opplever frysing.
Enhet: Lokomat
Lokomat er en motordrevet eksoskjelettenhet som bruker et kroppsvektsopphengssystem og tredemølle. Festet til underekstremitetene beveger Lokomat motivets ben gjennom posisjonskontrollerte baner som etterligner normale menneskelige gangmønstre. Dette oppnås ved å bruke datastyrte motorer av høy kvalitet som er nøyaktig synkronisert med hastigheten på tredemøllen. Hofte- og kneleddsvinklene kontrolleres i sanntid av programvare for å oppnå kinematisk korrekt trinnoppførsel. Hvert av de fire motordrevne leddene styres individuelt for å korrespondere nøyaktig med de ønskede leddvinkelbanene. Dette systemet sikrer et presist samsvar mellom hastigheten til lembanen og tredemøllen. I tillegg gir sensorer i motorene en indirekte indikator på hvor mye innsats pasienten gjør for å gå i oppreist stilling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frysing av gange
Tidsramme: Hvert besøk
Midlertidig stopp av gange
Hvert besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B4125-K

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokomat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere