Vliv roboticky asistovaného tréninku chůze na zmrazení chůze u Parkinsonovy choroby
Zmrazení chůze (FOG) je běžným, ale špatně pochopeným motorickým příznakem u osob s Parkinsonovou nemocí (PD). Předchozí studie ukázaly, že bilaterální nekoordinovaná chůze a asymetrie chůze souvisí s FOG a že intenzivní trénink na běžeckém pásu u pacientů s PD může zlepšit chůzi. Žádná skupina však dosud nezkoumala vliv robotického tréninku chůze (RAGT) na FOG. Primárním cílem této studie je shromáždit pilotní data o vlivu robotického nácviku chůze na redukci epizod mrazení u PD.
Subjekty s Parkinsonovou chorobou, u kterých dochází ke zmrazení chůze, budou přijaty a zařazeny po informovaném souhlasu a screeningu na způsobilost. Každý z 10 tréninků bude trvat přibližně jednu hodinu. Budou provedena neurologická hodnocení, testování parametrů chůze a hodnocení kvality života. Účastníci budou také požádáni, aby se vrátili na 1 a 3 měsíční hodnocení po intervenci, aby se zjistilo, zda má školení nějaké trvalé účinky. Bude zapsáno přibližně 10–20 subjektů a studie bude trvat až 6 měsíců.
Trénink chůze za pomoci robota bude veden pomocí Lokomatu (běžící pás s doplňkovou robotickou pomocí pro pohyb kyčlí a kolen). Budeme sledovat změny zmrazení prováděním různých hodnocení.
V USA je přibližně 1 milion Američanů s PD. PD je významnou příčinou snížené funkční schopnosti a kvality života, progresivní invalidita. Pacienti s PD s FOG uvedli, že se jedná o jeden z jejich nejvíce znepokojujících symptomů, protože neexistuje žádná účinná léčba. Proto je důležité, aby byly testovány a vyvinuty další a alternativní intervence pro FOG.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908-4799
- Providence VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika idiopatické PD podle kritérií UK Brain Bank bez dalších významných neurologických problémů.
- Muži a ženy ve věku 18-85 let.
- Historie FOG vlastní zprávou a ověřena MUDr.
- Musí být schopen chodit bez pomoci, když nemrzne, ale použití zařízení k zabránění pádu a překonání zamrznutí není výjimkou. (Zařízení by se nemělo používat pro vizuální navádění).
Kritéria vyloučení:
- Kognitivně neschopný porozumět pokynům požadovaným studií.
- Přítomnost zdravotní nebo neurologické vady, která by mohla přispět k významné dysfunkci chůze (jako je těžká OA, pokles nohy, senzorická neuropatie, slepota, kloubní náhrada atd.), kterou určí lékař během screeningového vyšetření.
- Kardiovaskulární: nedávný IM < 4 týdny, nekontrolovaná HTN >190/110 mmHg.
- Nekontrolovaný diabetes v anamnéze.
- Výrazné příznaky ortostázy při vstávání.
- Oběhové potíže, anamnéza cévních klaudikací nebo edém 3+ důlků.
- Tělesná hmotnost nad 100 kg.
- Poranění dolních končetin, které omezuje rozsah pohybu nebo funkce.
- Problémy s klouby (kyčle nebo nohy), které omezují rozsah pohybu nebo způsobují bolest při pohybu navzdory léčbě.
- Nestabilní zlomeniny.
- Dekubity s jakýmkoli poškozením kůže v místech kontaktu s tělesným postrojem nebo přístrojem Lokomat.
- Chronické a trvalé zneužívání alkoholu nebo drog.
- Aktivní deprese, úzkost nebo psychóza, které mohou narušovat používání zařízení nebo testování.
- Neschopnost zúčastnit se a dokončit školení.
- Pacienti, kteří neurologem určili atypický parkinsonský syndrom.
- Pacienti s PD, kteří podstoupili hlubokou mozkovou stimulaci.
- Primárně upoutaný na invalidní vozík.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Potenciálními způsobilými subjekty pro studii budou jedinci ve věku 18-85 let s potvrzenou diagnózou PD, u kterých dojde k zmrazení.
|
Lokomat je motorem poháněné exoskeletonové zařízení, které využívá závěsný systém pro podporu tělesné hmotnosti a běžecký pás.
Lokomat, připojený k dolním končetinám, pohybuje nohama subjektu po dráhách řízených polohou, které napodobují normální lidské vzorce chůze.
Toho je dosaženo použitím vysoce kvalitních počítačově řízených motorů, které jsou přesně synchronizovány s rychlostí běžeckého pásu.
Úhly kyčelního a kolenního kloubu jsou řízeny v reálném čase softwarem, aby se dosáhlo kinematicky správného chování při došlapu.
Každý ze čtyř motorem poháněných kloubů je individuálně řízen tak, aby přesně odpovídal požadovaným trajektoriím úhlu kloubu.
Tento systém zajišťuje přesnou shodu mezi rychlostí trajektorie končetiny a běžeckého pásu.
Senzory v motorech navíc poskytují nepřímý indikátor množství úsilí, které pacient vyvíjí, aby dosáhl chůze ve vzpřímené poloze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zmrazení chůze
Časové okno: Každá návštěva
|
Dočasné zastavení chůze
|
Každá návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B4125-K
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .