Efecto del entrenamiento de la marcha asistido por robot sobre la congelación de la marcha en la enfermedad de Parkinson
La congelación de la marcha (FOG) es un síntoma motor común pero poco conocido en personas con enfermedad de Parkinson (EP). Estudios previos han demostrado que la marcha descoordinada bilateral y la asimetría de la marcha están relacionadas con la FOG, y que el entrenamiento intensivo en cinta rodante en pacientes con EP puede mejorar la marcha. Sin embargo, ningún grupo ha estudiado aún el efecto del entrenamiento de marcha asistido por robot (RAGT) en FOG. El objetivo principal de este estudio es recopilar datos piloto sobre el efecto del entrenamiento de la marcha asistido por robot en la reducción de episodios de congelación en la EP.
Los sujetos con la enfermedad de Parkinson que experimentan congelamiento de la marcha serán reclutados e inscritos luego del consentimiento informado y la evaluación de elegibilidad. Cada una de las 10 sesiones de entrenamiento tendrá una duración aproximada de una hora. Se realizarán evaluaciones neurológicas, pruebas de parámetros de marcha y evaluaciones de calidad de vida. También se les pedirá a los participantes que regresen para evaluaciones posteriores a la intervención de 1 y 3 meses para ver si la capacitación tiene efectos duraderos. Se inscribirán aproximadamente de 10 a 20 sujetos y el estudio durará hasta 6 meses.
El entrenamiento de marcha asistido por robot se llevará a cabo con Lokomat (una cinta de correr con asistencia robótica suplementaria para mover la cadera y la rodilla). Supervisaremos los cambios en la congelación mediante la realización de diversas evaluaciones.
Hay aproximadamente 1 millón de estadounidenses con EP en los EE. UU. La EP es una causa importante de capacidad funcional reducida y calidad de vida, discapacidad progresiva. Los pacientes con EP con FOG han indicado que este es uno de sus síntomas más preocupantes, ya que no existen tratamientos efectivos. Por lo tanto, es importante que se prueben y desarrollen intervenciones adicionales y alternativas para la FOG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908-4799
- Providence VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EP idiopática según los criterios del UK Brain Bank, sin otros problemas neurológicos significativos.
- Hombres y mujeres entre las edades de 18-85 años.
- Historial de FOG por autoinforme y verificado por MD.
- Debe poder caminar sin ayuda cuando no esté congelado, pero el uso de un dispositivo para prevenir caídas y superar el congelamiento no es excluyente. (El dispositivo no debe usarse para indicaciones visuales).
Criterio de exclusión:
- Cognitivamente incapaz de comprender las instrucciones requeridas por el estudio.
- Presencia de enfermedad médica o neurológica que podría contribuir a una disfunción significativa de la marcha (como artrosis severa, pie caído, neuropatía sensorial, ceguera, reemplazo de articulaciones, etc.), determinada por el médico durante el examen de detección.
- Cardiovascular: IM reciente < 4 semanas, HTA no controlada >190/110 mmHg.
- Antecedentes de diabetes no controlada.
- Síntomas significativos de ortostasis al ponerse de pie.
- Problemas circulatorios, antecedentes de claudicación vascular o edema con fóvea 3+.
- Peso corporal superior a 100 kg.
- Lesiones de las extremidades inferiores que limitan el rango de movimiento o función.
- Problemas en las articulaciones (cadera o pierna) que limitan el rango de movimiento o causan dolor con el movimiento a pesar del tratamiento.
- Fracturas inestables.
- Úlceras por presión con cualquier ruptura de la piel en las áreas en contacto con el arnés corporal o el aparato Lokomat.
- Abuso crónico y continuo de alcohol o drogas.
- Depresión activa, ansiedad o psicosis que puedan interferir con el uso del equipo o la prueba.
- Incapacidad para participar y completar las sesiones de capacitación.
- Pacientes determinados a tener un síndrome parkinsoniano atípico por un neurólogo.
- Pacientes con EP que han sido sometidos a estimulación cerebral profunda.
- Principalmente en silla de ruedas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
Los posibles sujetos elegibles para el ensayo serán personas de entre 18 y 85 años, con un diagnóstico confirmado de EP que experimenten congelamiento.
|
El Lokomat es un dispositivo de exoesqueleto accionado por motor que emplea un sistema de suspensión de soporte de peso corporal y una cinta rodante.
Unido a las extremidades inferiores, el Lokomat mueve las piernas del sujeto a través de trayectorias controladas por posición que imitan los patrones de marcha humanos normales.
Esto se logra utilizando motores controlados por computadora de alta calidad que se sincronizan con precisión con la velocidad de la caminadora.
Los ángulos de las articulaciones de la cadera y la rodilla se controlan en tiempo real mediante software para lograr comportamientos de paso cinemáticamente correctos.
Cada una de las cuatro juntas accionadas por motor se controla individualmente para corresponder con precisión a las trayectorias angulares de las juntas deseadas.
Este sistema asegura una coincidencia precisa entre la velocidad de la trayectoria de la extremidad y la cinta de correr.
Además, los sensores en los motores proporcionan un indicador indirecto de la cantidad de esfuerzo que genera el paciente para lograr caminar en una postura erguida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Congelación de la marcha
Periodo de tiempo: Cada visita
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Interrupción temporal de la marcha
|
Cada visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
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Otros números de identificación del estudio
- B4125-K
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