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Effetto dell'allenamento dell'andatura assistita da robot sul congelamento dell'andatura nella malattia di Parkinson

18 settembre 2013 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

Il congelamento dell'andatura (FOG) è un sintomo motorio comune ma poco compreso nelle persone con malattia di Parkinson (MdP). Precedenti studi hanno dimostrato che l'andatura non coordinata bilaterale e l'asimmetria dell'andatura sono correlate al FOG e che l'allenamento intensivo su tapis roulant nei pazienti con MP può migliorare l'andatura. Tuttavia, nessun gruppo ha ancora studiato l'effetto dell'addestramento all'andatura assistita da robot (RAGT) sul FOG. Lo scopo principale di questo studio è raccogliere dati pilota sull'effetto dell'addestramento all'andatura assistita da robot nel ridurre gli episodi di congelamento nel morbo di Parkinson.

I soggetti con malattia di Parkinson che presentano congelamento dell'andatura saranno reclutati e arruolati dopo il consenso informato e lo screening per l'idoneità. Ciascuna delle 10 sessioni di formazione durerà circa un'ora. Saranno condotte valutazioni neurologiche, test dei parametri dell'andatura e valutazioni della qualità della vita. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di tornare per le valutazioni post-intervento di 1 e 3 mesi per vedere se la formazione ha effetti duraturi. Saranno arruolati circa 10-20 soggetti e lo studio durerà fino a 6 mesi.

L'allenamento dell'andatura assistita da robot sarà condotto con il Lokomat (un tapis roulant con assistenza robotica supplementare per muovere l'anca e il ginocchio). Monitoreremo i cambiamenti nel congelamento conducendo varie valutazioni.

Ci sono circa 1 milione di americani con PD negli Stati Uniti. Il morbo di Parkinson è una causa significativa di ridotta capacità funzionale e qualità della vita, disabilità progressiva. I pazienti con PD con FOG hanno indicato che questo è uno dei loro sintomi più inquietanti, in quanto non esistono trattamenti efficaci. Pertanto è importante che vengano testati e sviluppati interventi aggiuntivi e alternativi per il FOG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908-4799
        • Providence VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PD idiopatico secondo i criteri della UK Brain Bank, senza altri problemi neurologici significativi.
  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 85 anni.
  • Storia di FOG per autovalutazione e verificata da MD.
  • Deve essere in grado di camminare senza assistenza quando non si congela, ma l'uso di un dispositivo per prevenire le cadute e superare il congelamento non è escluso. (Il dispositivo non deve essere utilizzato per segnali visivi).

Criteri di esclusione:

  • Cognitivamente incapace di comprendere le istruzioni richieste dallo studio.
  • Presenza di infermità medica o neurologica che potrebbe contribuire a una significativa disfunzione dell'andatura (come grave OA, caduta del piede, neuropatia sensoriale, cecità, sostituzione articolare, ecc.), determinata dal medico durante l'esame di screening.
  • Cardiovascolare: IM recente <4 settimane, HTN non controllato >190/110 mmHg.
  • Storia di diabete non controllato.
  • Sintomi significativi di ortostasi quando ci si alza in piedi.
  • Problemi circolatori, anamnesi di claudicatio vascolare o edema pitting 3+.
  • Peso corporeo superiore a 100 kg.
  • Lesioni agli arti inferiori che limitano il raggio di movimento o la funzione.
  • Problemi articolari (anca o gamba) che limitano il raggio di movimento o causano dolore durante il movimento nonostante il trattamento.
  • Fratture instabili.
  • Piaghe da decubito con qualsiasi lesione cutanea nelle zone a contatto con l'imbracatura o l'apparato Lokomat.
  • Abuso cronico e continuo di alcol o droghe.
  • Depressione attiva, ansia o psicosi che potrebbero interferire con l'uso dell'apparecchiatura o con i test.
  • Impossibilità di partecipare e completare le sessioni di formazione.
  • Pazienti determinati da un neurologo ad avere una sindrome parkinsoniana atipica.
  • Pazienti con PD sottoposti a stimolazione cerebrale profonda.
  • Principalmente legato alla sedia a rotelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
I potenziali soggetti ammissibili per lo studio saranno individui di età compresa tra 18 e 85 anni, con una diagnosi confermata di PD che sperimentano il congelamento.
Dispositivo: Lokomat
Il Lokomat è un dispositivo esoscheletro motorizzato che utilizza un sistema di sospensione per il supporto del peso corporeo e un tapis roulant. Attaccato agli arti inferiori, il Lokomat muove le gambe del soggetto attraverso traiettorie controllate dalla posizione che imitano i normali schemi di andatura umana. Ciò si ottiene utilizzando motori controllati da computer di alta qualità che sono sincronizzati con precisione con la velocità del tapis roulant. Gli angoli dell'articolazione dell'anca e del ginocchio sono controllati in tempo reale dal software per ottenere comportamenti cinematicamente corretti. Ciascuno dei quattro giunti motorizzati è controllato individualmente per corrispondere esattamente alle traiettorie angolari del giunto desiderate. Questo sistema assicura una corrispondenza precisa tra la velocità della traiettoria dell'arto e il tapis roulant. Inoltre, i sensori nei motori forniscono un indicatore indiretto della quantità di sforzo che il paziente sta generando per riuscire a camminare in una postura eretta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Congelamento dell'andatura
Lasso di tempo: Ogni visita
Arresto temporaneo dell'andatura
Ogni visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B4125-K

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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