パーキンソン病患者の歩行停止に対するロボット支援歩行訓練の効果
歩行の凍結 (FOG) は、パーキンソン病 (PD) 患者の一般的なまだよくわかっていない運動症状です。 以前の研究では、両側の非協調歩行と歩行非対称性がFOGに関連しており、PD患者の集中的なトレッドミルトレーニングが歩行を改善できることが示されています。 ただし、FOG に対するロボット支援歩行トレーニング (RAGT) の効果を研究したグループはまだありません。 この研究の主な目的は、PD の凍結のエピソードを減らす際のロボット支援歩行訓練の効果に関するパイロット データを収集することです。
歩行の凍結を経験するパーキンソン病の被験者は、インフォームドコンセントと適格性のスクリーニングの後に募集され、登録されます。 10 回のトレーニング セッションはそれぞれ約 1 時間続きます。 神経学的評価、歩行パラメーターのテスト、および生活の質の評価が行われます。 参加者はまた、トレーニングに永続的な効果があるかどうかを確認するために、介入後 1 か月および 3 か月の評価に戻るよう求められます。 約 10 ～ 20 人の被験者が登録され、研究は最長 6 か月続きます。
ロコマット（股関節と膝を動かすための補足的なロボット支援を備えたトレッドミル）を使用して、ロボット支援歩行トレーニングが行われます。 さまざまな評価を行うことで、凍結の変化を監視します。
米国には約 100 万人の PD 患者がいます。 PD は、機能的能力と生活の質の低下、進行性障害の重大な原因です。 有効な治療法がないため、FOG を伴う PD 患者は、これが最も厄介な症状の 1 つであることを示しています。 したがって、FOG に対する追加および代替の介入をテストし、開発することが重要です。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02908-4799
- Providence VA Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -英国ブレインバンクの基準による特発性PDの診断で、他の重大な神経学的問題がない。
- 18 歳から 85 歳までの男女。
- 自己報告によるFOGの歴史とMDによる検証。
- 凍結していないときは補助なしで歩くことができなければなりませんが、転倒を防ぎ、凍結を克服するためのデバイスの使用は除外されません. (デバイスを視覚的な合図に使用しないでください)。
除外基準:
- -研究に必要な指示を認知的に理解できない。
- -重大な歩行機能障害に寄与する可能性のある医学的または神経学的障害の存在（重度のOA、下垂足、感覚神経障害、失明、関節置換など）、スクリーニング検査中に医師によって決定されます。
- 心血管: 最近の MI < 4 週間、コントロールされていない HTN >190/110 mmHg。
- -制御されていない糖尿病の病歴。
- 立っているときの起立性の重大な症状。
- 循環器系の問題、血管性跛行の病歴または3+点状浮腫。
- 体重100kg以上。
- 可動域または機能を制限する下肢損傷。
- 治療にもかかわらず可動域を制限したり、動かすと痛みを引き起こしたりする関節の問題（股関節または脚）。
- 不安定な骨折。
- ボディ ハーネスまたは Lokomat 装置と接触する領域の皮膚の損傷を伴う褥瘡。
- 慢性的かつ進行中のアルコールまたは薬物乱用。
- 機器の使用やテストに支障をきたす可能性のある活動的なうつ病、不安神経症、または精神病。
- トレーニング セッションに参加して完了することができない。
- 神経内科医により非定型パーキンソン症候群と診断された患者。
- 脳深部刺激を受けたPD患者。
- 主に車椅子での移動。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム1
この試験の潜在的な適格な被験者は、凍結を経験するPDの診断が確認された18〜85歳の個人です。
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Lokomat は、体重サポート サスペンション システムとトレッドミルを採用したモーター駆動の外骨格デバイスです。
下肢に取り付けられたロコマットは、通常の人間の歩行パターンを模倣した位置制御された軌道を介して被験者の脚を動かします。
これは、トレッドミルの速度と正確に同期する高品質のコンピューター制御モーターを利用することによって達成されます。
股関節と膝関節の角度はソフトウェアによってリアルタイムで制御され、運動学的に正しい足踏み動作を実現します。
4 つのモーター駆動ジョイントはそれぞれ、目的のジョイント角度軌道に正確に対応するように個別に制御されます。
このシステムにより、四肢の軌道とトレッドミルの速度が正確に一致します。
さらに、モーター内のセンサーは、直立姿勢で歩くために患者が生成している努力の量の間接的な指標を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すくみ足
時間枠：毎回の訪問
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歩行の一時停止
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毎回の訪問
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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