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未感染 HIV 的成年人的早期和间歇性抗逆转录病毒治疗 (TIPI)

2026年4月2日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases

ARNS 141 TIPI：评估间歇性抗逆转录病毒疗法在抗逆转录病毒初治 HIV 感染成人中维持免疫稳定性的能力的试点试验，CD4 计数高于 500/mm3

该试验的主要目的是评估早期和间歇性抗逆转录病毒治疗在未接受过抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染成人中维持免疫稳定性的能力，为不同的持续抗逆转录病毒治疗提供潜在的替代策略。这是一个为期 2 年的阶段II、开放标签、多中心“概念验证”试验。 包括的患者按照脉冲治疗方案进行治疗，即 6 个月期间每天一次加强 PI 基础治疗与 6 个月期间不接受抗逆转录病毒治疗交替进行。 该研究优先推荐的治疗方案是阿扎那韦联合利托那韦，联合阿巴卡韦和拉米夫定或恩曲他滨+替诺福韦的固定组合。密切随访患者以评估该策略的疗效和耐受性，包括临床、生化、免疫学、病毒学和药代动力学评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Dijon、法国
        • Services maladies infectieuses et tropicales CHU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成人确诊 HIV-1 感染
  • 既往未接受过抗逆转录病毒药物或白介素 2 治疗
  • CD4计数≥500/mm3
  • 无活动性机会性感染
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 未来 2 年内怀孕或哺乳期妇女的无障碍避孕
  • HIV-2 感染（有或没有 HIV-1）、近期 HIV 原发感染、研究开始时对试验药物的耐药性、Ag HBs+、需要特殊治疗的 HCV
  • 既往脑血管意外或冠心病史，脾切除术
  • 以前的 CD4 计数 < 400/mm3
  • CD4 百分比 < 15%
  • 血红蛋白 < 8 g/dl，中性粒细胞 < 750/mm3，血小板 < 100.000/mm3，肌酐清除率 < 50 ml/mn，AST 或 ALT 或总胆红素 > 3 ULN

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：间歇治疗
接受抗逆转录病毒治疗6个月，停止治疗6个月
药品：结构化治疗中断

研究优先推荐的治疗是阿扎那韦加利托那韦加强，联合阿巴卡韦和拉米夫定或恩曲他滨+替诺福韦的固定组合

推荐的常用剂量：

  • 阿扎那韦：300 毫克/天
  • 利托那韦：100 毫克/天
  • 阿巴卡韦 600 毫克和拉米夫定 300 毫克：每天一次
  • 替诺福韦 245 毫克和恩曲他滨 200 毫克：每天一次
其他名称：
  • 特鲁瓦达
  • 雷亚塔兹
  • 基维萨
  • 治疗中断
  • 性病

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
M21 和 M24 平均 CD4 计数高于或等于筛选和纳入时平均 CD4 计数且在整个研究过程中没有下降到 400/mm3 以下的患者比例。
大体时间：M21 和 M24
M21 和 M24

次要结果测量

结果测量
大体时间
遵循试验策略并发生艾滋病相关和非艾滋病相关（心血管、肾脏、肝脏、传染性、癌症）严重临床事件的患者比例
大体时间：M12 和 M24
M12 和 M24
艾滋病和非艾滋病相关严重临床事件的数量、类型和时间
大体时间：从第 0 周到 M24
从第 0 周到 M24
临床和生物学事件的数量、类型和时间（无论严重程度如何）
大体时间：从第 0 周到 M24
从第 0 周到 M24
与抗逆转录病毒耐药性相关的 HIV 基因型突变的存在和性质
大体时间：M9和M24，故障随时回访
M9和M24，故障随时回访
遵循试验策略的患者比例
大体时间：从第 0 周到 M24
从第 0 周到 M24
在整个研究过程中 HIV RNA 和 HIV DNA 的进化
大体时间：RNA 从第 0 周到第 24 周，DNA 每 6 个月一次
RNA 从第 0 周到第 24 周，DNA 每 6 个月一次
生活质量和遵守情况（问卷调查）
大体时间：每 6 个月 QL，在 M1、M6、M13 和 M18 遵守
每 6 个月 QL，在 M1、M6、M13 和 M18 遵守

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ANRS, Emerging Infectious Diseases

调查人员

  • 首席研究员：Lionel PIROTH, MD, PHD、Hôpital de Dijon, France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月8日

首次发布 (估计的)

2009年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月2日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ANRS 141 TIPI
  • 2008-004885-24 (EudraCT编号)

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