Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná a intermitentní antiretrovirová terapie u naivních dospělých infikovaných HIV (TIPI)

2. dubna 2026 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ARNS 141 TIPI: Pilotní zkouška k posouzení schopnosti intermitentní antiretrovirové terapie při udržování imunologické stability u dospělých infikovaných HIV dosud neléčených antiretrovirovými přípravky, s počtem CD4 nad 500/mm3

Primárním cílem studie je zhodnotit schopnost časné a intermitentní antiretrovirové terapie při udržování imunologické stability u dospělých infikovaných HIV infikovanými antiretrovirovými naivními, nabídnout potenciální alternativní strategii k odlišné a kontinuální antiretrovirové léčbě. Jedná se o 2letou fázi II, otevřená, multicentrická studie „proof of concept“. Zařazení pacienti jsou léčeni podle schématu pulzní terapie, tj. 6měsíčních období s jednou denně posílenou terapií založenou na PI střídavě s 6měsíčními obdobími bez antiretrovirové terapie. Preferovaně doporučenou léčbou ve studii je atazanavir posílený ritonavirem, spojený s fixní kombinací abakaviru a lamivudinu nebo emtricitabinu + tenofoviru. Pacienti jsou pečlivě sledováni, aby se posoudila účinnost a tolerance strategie s klinickými, biochemickými, imunologickými, virologická a farmakokinetická hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie
        • Services maladies infectieuses et tropicales CHU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých potvrzená infekce HIV-1
  • žádná předchozí léčba antiretrovirovými léky nebo interleukinem-2
  • Počet CD4 ≥ 500/mm3
  • žádná aktivní oportunní infekce
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • bezbariérová antikoncepce u žen ve fertilním věku, těhotných nebo kojících žen, projekt těhotenství do 2 let
  • Infekce HIV-2 (s nebo bez HIV-1), nedávná primární infekce HIV, rezistence na zkušební léky při vstupu do studie, Ag HBs+, HCV vyžadující specifickou léčbu
  • předchozí anamnéza cévní mozkové příhody nebo ischemické choroby srdeční, splenektomie
  • předchozí počet CD4 < 400/mm3
  • procento CD4 < 15 %
  • hemoglobin < 8 g/dl, neutrofily < 750/mm3, krevní destičky < 100 000/mm3, clearance kreatininu < 50 ml/min, AST nebo ALT nebo celkový bilirubin > 3 ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přerušovaná léčba
6 měsíců na antiretrovirové léčbě a 6 měsíců bez léčby
Lék: Strukturované přerušení léčby

Preferovaně doporučenou léčbou ve studii je atazanavir posílený ritonavirem, spojený s fixní kombinací abakaviru a lamivudinu nebo emtricitabinu + tenofoviru

Doporučené obvyklé dávkování:

  • atazanavir: 300 mg/den
  • ritonavir: 100 mg/den
  • abakavir 600 mg a lamivudin 300 mg: jednou denně
  • tenofovir 245 mg a emtricitabin 200 mg: jednou denně
Ostatní jména:
  • Truvada
  • Reyataz
  • Kivexa
  • Přerušení léčby
  • STI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl pacientů s průměrným počtem CD4 v M21 a M24 nad nebo rovným průměrnému počtu CD4 při screeningu a zařazení, aniž by došlo k poklesu pod 400/mm3 v průběhu studie.
Časové okno: M21 a M24
M21 a M24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl pacientů podle strategie studie a se závažnou klinickou příhodou související s AIDS a nesouvisející s AIDS (kardiovaskulární, renální, jaterní, infekční, rakovinná)
Časové okno: M12 a M24
M12 a M24
počet, typ a čas do AIDS a závažných klinických příhod nesouvisejících s AIDS
Časové okno: od týdne 0 do M24
od týdne 0 do M24
počet, typ a čas do klinických a biologických příhod (bez ohledu na stupeň závažnosti)
Časové okno: od týdne 0 do M24
od týdne 0 do M24
existence a povaha genotypových mutací HIV spojených s antiretrovirovou rezistencí
Časové okno: M9 a M24 a kdykoliv navštívit v případě poruchy
M9 a M24 a kdykoliv navštívit v případě poruchy
podíl pacientů, kteří dodržovali strategii studie
Časové okno: od týdne 0 do M24
od týdne 0 do M24
vývoj HIV RNA a HIV DNA v průběhu studie
Časové okno: od týdne 0 do M24 pro RNA a každých 6 měsíců pro DNA
od týdne 0 do M24 pro RNA a každých 6 měsíců pro DNA
Kvalita života a dodržování (dotazníky)
Časové okno: QL každých 6 měsíců, dodržování v M1, M6, M13 a M18
QL každých 6 měsíců, dodržování v M1, M6, M13 a M18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lionel PIROTH, MD, PHD, Hôpital de Dijon, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS 141 TIPI
  • 2008-004885-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Strukturované přerušení léčby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit