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Thérapie antirétrovirale précoce et intermittente chez les adultes naïfs infectés par le VIH (TIPI)

2 avril 2026 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ARNS 141 TIPI : Un essai pilote pour évaluer la capacité d'une thérapie antirétrovirale intermittente à maintenir une stabilité immunologique chez des adultes infectés par le VIH naïfs d'antirétroviraux, avec un nombre de CD4 supérieur à 500/mm3

L'objectif principal de l'essai est d'évaluer la capacité d'une thérapie antirétrovirale précoce et intermittente à maintenir une stabilité immunologique chez des adultes infectés par le VIH naïfs d'antirétroviraux, pour offrir une stratégie alternative potentielle au traitement antirétroviral différé et continu. Il s'agit d'une phase de 2 ans. II, essai ouvert multicentrique de "preuve de concept". Les patients inclus sont traités selon un schéma de thérapie pulsée, c'est-à-dire des périodes de 6 mois avec une thérapie à base d'IP boosté une fois par jour en alternance avec des périodes de 6 mois sans traitement antirétroviral. Le traitement préférentiellement recommandé de l'étude est l'atazanavir boosté par le ritonavir, associé à une association fixe d'abacavir et de lamivudine ou d'emtricitabine + ténofovir. Les patients sont étroitement suivis pour évaluer l'efficacité et la tolérance de la stratégie, avec des examens cliniques, biochimiques, évaluations virologiques et pharmacocinétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Dijon, France
        • Services maladies infectieuses et tropicales CHU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • adulte infecté par le VIH-1 confirmé
  • aucun traitement antérieur avec des médicaments antirétroviraux ou l'interleukine-2
  • Nombre de CD4 ≥ 500/mm3
  • pas d'infection opportuniste active
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • contraception sans barrière chez les femmes en âge de procréer, femme enceinte ou allaitante, projet de grossesse dans les 2 prochaines années
  • Infection par le VIH-2 (avec ou sans VIH-1), primo-infection récente par le VIH, résistance aux médicaments à l'essai à l'entrée dans l'étude, Ag HBs+, VHC nécessitant un traitement spécifique
  • antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de maladie coronarienne, splénectomie
  • nombre de CD4 précédent < 400/mm3
  • Pourcentage de CD4 < 15%
  • hémoglobine < 8 g/dl, neutrophiles < 750/mm3, plaquettes < 100.000/mm3, clairance de la créatinine < 50 ml/mn, AST ou ALT ou bilirubine totale > 3 LSN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement intermittent
6 mois sous traitement antirétroviral et 6 mois sans traitement
Médicament: Interruption de traitement structurée

Le traitement préférentiellement recommandé de l'étude est l'atazanavir boosté par le ritonavir, associé à une association fixe abacavir et lamivudine ou emtricitabine + ténofovir

Posologie usuelle recommandée :

  • atazanavir : 300 mg/j
  • ritonavir : 100 mg/j
  • abacavir 600 mg et lamivudine 300 mg : une fois par jour
  • ténofovir 245 mg et emtricitabine 200 mg : une fois par jour
Autres noms:
  • Truvada
  • Reyataz
  • Kivexa
  • Interruption du traitement
  • IST

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
proportion de patients ayant un taux moyen de CD4 à M21 et M24 supérieur ou égal au taux moyen de CD4 à la sélection et à l'inclusion, sans connaître de diminution en dessous de 400/mm3 tout au long de l'étude.
Délai: M21 et M24
M21 et M24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
proportion de patients suivant la stratégie de l'essai et présentant un événement clinique grave lié ou non au SIDA (cardiovasculaire, rénal, hépatique, infectieux, cancéreux)
Délai: M12 et M24
M12 et M24
nombre, type et durée des événements cliniques graves liés au SIDA et non liés au SIDA
Délai: de la semaine 0 à M24
de la semaine 0 à M24
nombre, type et délai des événements cliniques et biologiques (quel que soit le degré de gravité)
Délai: de la semaine 0 à M24
de la semaine 0 à M24
existence et nature des mutations génotypiques du VIH associées à la résistance aux antirétroviraux
Délai: M9 et M24 et à tout moment visite en cas de panne
M9 et M24 et à tout moment visite en cas de panne
proportion de patients ayant suivi la stratégie de l'essai
Délai: de la semaine 0 à M24
de la semaine 0 à M24
évolution de l'ARN du VIH et de l'ADN du VIH tout au long de l'étude
Délai: de la semaine 0 à M24 pour l'ARN et tous les 6 mois pour l'ADN
de la semaine 0 à M24 pour l'ARN et tous les 6 mois pour l'ADN
Qualité de vie et observance (questionnaires)
Délai: QL tous les 6 mois, observance à M1, M6, M13 et M18
QL tous les 6 mois, observance à M1, M6, M13 et M18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lionel PIROTH, MD, PHD, Hôpital de Dijon, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2009

Première publication (Estimé)

9 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANRS 141 TIPI
  • 2008-004885-24 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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