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Frühe und intermittierende antiretrovirale Therapie bei naiven HIV-infizierten Erwachsenen (TIPI)

2. April 2026 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ARNS 141 TIPI: Eine Pilotstudie zur Bewertung der Fähigkeit einer intermittierenden antiretroviralen Therapie zur Aufrechterhaltung einer immunologischen Stabilität bei antiretroviral naiven HIV-infizierten Erwachsenen mit einer CD4-Zahl über 500/mm3

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Fähigkeit einer frühen und intermittierenden antiretroviralen Therapie zur Aufrechterhaltung einer immunologischen Stabilität bei antiretroviral naiven HIV-infizierten Erwachsenen, um eine potenzielle alternative Strategie zu einer differenzierten und kontinuierlichen antiretroviralen Behandlung anzubieten. Dies ist eine 2-Jahres-Phase II, offene, multizentrische „Proof-of-Concept“-Studie. Die eingeschlossenen Patienten werden nach einem Pulstherapieschema behandelt, d. h. 6-Monats-Zeiträume mit einmal täglich geboosterter PI-basierter Therapie im Wechsel mit 6-Monats-Zeiträumen ohne antiretrovirale Therapie. Die in der Studie bevorzugt empfohlene Behandlung ist Atazanavir geboostert mit Ritonavir, verbunden mit einer fixen Kombination aus Abacavir und Lamivudin oder Emtricitabin + Tenofovir. virologische und pharmakokinetische Bewertungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich
        • Services maladies infectieuses et tropicales CHU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene bestätigte HIV-1-Infektion
  • keine vorherige Behandlung mit antiretroviralen Medikamenten oder Interleukin-2
  • CD4-Zahl ≥ 500/mm3
  • keine aktive opportunistische Infektion
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Barrierefreie Verhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter, schwangere oder stillende Frauen, Schwangerschaftsprojekt innerhalb der nächsten 2 Jahre
  • HIV-2-Infektion (mit oder ohne HIV-1), kürzliche HIV-Primärinfektion, Resistenz gegen Studienmedikamente bei Studieneintritt, Ag HBs+, HCV, das eine spezifische Therapie erfordert
  • Vorgeschichte von zerebrovaskulärem Unfall oder koronarer Herzkrankheit, Splenektomie
  • früherer CD4-Wert < 400/mm3
  • CD4-Anteil < 15 %
  • Hämoglobin < 8 g/dl, Neutrophile < 750/mm3, Blutplättchen < 100.000/mm3, Kreatinin-Clearance < 50 ml/min, AST oder ALT oder Gesamtbilirubin > 3 ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intermittierende Behandlung
6 Monate unter antiretroviraler Behandlung und 6 Monate ohne Behandlung
Arzneimittel: Strukturierte Behandlungsunterbrechung

Die in der Studie bevorzugt empfohlene Behandlung ist Atazanavir, verstärkt mit Ritonavir, verbunden mit einer Fixkombination aus Abacavir und Lamivudin oder Emtricitabin + Tenofovir

Empfohlene übliche Dosierung:

  • Atazanavir: 300 mg/Tag
  • Ritonavir: 100 mg/Tag
  • Abacavir 600 mg und Lamivudin 300 mg: einmal täglich
  • Tenofovir 245 mg und Emtricitabin 200 mg: einmal täglich
Andere Namen:
  • Truvada
  • Reyataz
  • Kivexa
  • Behandlungsunterbrechung
  • STI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer mittleren CD4-Zellzahl bei M21 und M24 über oder gleich der mittleren CD4-Zellzahl bei Screening und Einschluss, ohne dass es während der gesamten Studie zu einem Abfall unter 400/mm3 kam.
Zeitfenster: M21 und M24
M21 und M24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die der Strategie der Studie folgen und mit AIDS-bedingten und nicht AIDS-bedingten (kardiovaskulären, renalen, hepatischen, infektiösen, krebsartigen) schwerwiegenden klinischen Ereignissen
Zeitfenster: M12 und M24
M12 und M24
Anzahl, Art und Zeitpunkt von AIDS und schwerwiegenden klinischen Ereignissen, die nicht mit AIDS zusammenhängen
Zeitfenster: von Woche 0 bis M24
von Woche 0 bis M24
Anzahl, Art und Zeit klinischer und biologischer Ereignisse (unabhängig vom Schweregrad)
Zeitfenster: von Woche 0 bis M24
von Woche 0 bis M24
Existenz und Art von HIV-genotypischen Mutationen im Zusammenhang mit antiretroviraler Resistenz
Zeitfenster: M9 und M24 und im Störungsfall jederzeit besuchen
M9 und M24 und im Störungsfall jederzeit besuchen
Anteil der Patienten, die die Strategie der Studie befolgt haben
Zeitfenster: von Woche 0 bis M24
von Woche 0 bis M24
Entwicklung von HIV-RNA und HIV-DNA während der gesamten Studie
Zeitfenster: von Woche 0 bis M24 für RNA und alle 6 Monate für DNA
von Woche 0 bis M24 für RNA und alle 6 Monate für DNA
Lebensqualität und Observanz (Fragebögen)
Zeitfenster: QL alle 6 Monate, Beachtung bei M1, M6, M13 und M18
QL alle 6 Monate, Beachtung bei M1, M6, M13 und M18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Lionel PIROTH, MD, PHD, Hôpital de Dijon, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS 141 TIPI
  • 2008-004885-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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