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Terapia antirretroviral precoce e intermitente em adultos infectados pelo HIV virgens (TIPI)

2 de abril de 2026 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ARNS 141 TIPI: Um ensaio piloto para avaliar a capacidade de uma terapia antirretroviral intermitente em manter uma estabilidade imunológica em adultos infectados com HIV virgens de antirretrovirais, com contagem de CD4 acima de 500/mm3

O objetivo principal do estudo é avaliar a capacidade de uma terapia antirretroviral precoce e intermitente em manter uma estabilidade imunológica em adultos infectados pelo HIV virgens de tratamento antirretroviral, para oferecer uma estratégia alternativa potencial ao tratamento antirretroviral diferenciado e contínuo. Esta é uma fase de 2 anos II, estudo aberto, multicêntrico de "prova de conceito". Os pacientes incluídos são tratados seguindo um esquema de pulsoterapia, ou seja, períodos de 6 meses com terapia baseada em IP reforçado uma vez ao dia em alternância com períodos de 6 meses sem terapia antirretroviral. O tratamento preferencialmente recomendado do estudo é o atazanavir potenciado com ritonavir, associado a uma combinação fixa de abacavir e lamivudina ou emtricitabina + tenofovir. avaliações virológicas e farmacocinéticas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Dijon, França
        • Services maladies infectieuses et tropicales CHU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • adulto com infecção por HIV-1 confirmada
  • sem tratamento anterior com drogas antirretrovirais ou interleucina-2
  • contagem de CD4 ≥ 500/mm3
  • nenhuma infecção oportunista ativa
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • contracepção sem barreira em mulheres com potencial para engravidar, mulheres grávidas ou lactantes, projeto de gravidez nos próximos 2 anos
  • Infecção por HIV-2 (com ou sem HIV-1), infecção primária recente por HIV, resistência a medicamentos em estudo no início do estudo, Ag HBs+, HCV requerendo terapia específica
  • história prévia de acidente vascular cerebral ou doença cardíaca coronária, esplenectomia
  • contagem anterior de CD4 < 400/mm3
  • Porcentagem de CD4 < 15%
  • hemoglobina < 8 g/dl, neutrófilos < 750/mm3, plaquetas < 100.000/mm3, depuração de creatinina < 50 ml/min, AST ou ALT ou bilirrubina total > 3 LSN

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento intermitente
6 meses em tratamento antirretroviral e 6 meses sem tratamento
Medicamento: Interrupção estruturada do tratamento

O tratamento preferencialmente recomendado do estudo é o atazanavir potenciado com ritonavir, associado a uma combinação fixa de abacavir e lamivudina ou emtricitabina + tenofovir

Dosagem habitual recomendada:

  • atazanavir: 300 mg/dia
  • ritonavir: 100 mg/dia
  • abacavir 600 mg e lamivudina 300 mg: uma vez ao dia
  • tenofovir 245 mg e emtricitabina 200 mg: uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Truvada
  • Reyataz
  • Kivexa
  • Interrupção do tratamento
  • DST

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
proporção de pacientes com contagem média de CD4 em M21 e M24 acima ou igual à média de contagem de CD4 na triagem e inclusão, sem apresentar redução abaixo de 400/mm3 ao longo do estudo.
Prazo: M21 e M24
M21 e M24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
proporção de pacientes seguindo a estratégia do estudo e com evento clínico grave relacionado e não relacionado à AIDS (cardiovascular, renal, hepático, infeccioso, canceroso)
Prazo: M12 e M24
M12 e M24
número, tipo e tempo para AIDS e eventos clínicos graves não relacionados à AIDS
Prazo: da semana 0 a M24
da semana 0 a M24
número, tipo e tempo para eventos clínicos e biológicos (qualquer que seja o grau de gravidade)
Prazo: da semana 0 a M24
da semana 0 a M24
existência e natureza das mutações genotípicas do HIV associadas à resistência antirretroviral
Prazo: M9 e M24 e a qualquer momento visita em caso de falha
M9 e M24 e a qualquer momento visita em caso de falha
proporção de pacientes que seguiram a estratégia do estudo
Prazo: da semana 0 a M24
da semana 0 a M24
evolução do RNA do HIV e do DNA do HIV ao longo do estudo
Prazo: da semana 0 a M24 para RNA e a cada 6 meses para DNA
da semana 0 a M24 para RNA e a cada 6 meses para DNA
Qualidade de vida e observância (questionários)
Prazo: QL a cada 6 meses, observância em M1, M6, M13 e M18
QL a cada 6 meses, observância em M1, M6, M13 e M18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Lionel PIROTH, MD, PHD, Hôpital de Dijon, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

9 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANRS 141 TIPI
  • 2008-004885-24 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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