Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege en intermitterende antiretrovirale therapie bij naïeve hiv-geïnfecteerde volwassenen (TIPI)

2 april 2026 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ARNS 141 TIPI: een pilotproef om het vermogen van een intermitterende antiretrovirale therapie te beoordelen bij het handhaven van een immunologische stabiliteit bij antiretrovirale naïeve met hiv geïnfecteerde volwassenen, met CD4-telling boven 500/mm3

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van het vermogen van een vroege en intermitterende antiretrovirale therapie bij het handhaven van een immunologische stabiliteit bij antiretrovirale naïeve HIV-geïnfecteerde volwassenen, om een ​​mogelijke alternatieve strategie te bieden voor uiteenlopende en continue antiretrovirale behandeling. Dit is een fase van 2 jaar. II, open-label, multicentrisch "proof of concept"-onderzoek. De geïncludeerde patiënten worden behandeld volgens een pulstherapieschema, d.w.z. perioden van 6 maanden met eenmaal daags gebooste PI-gebaseerde therapie afgewisseld met perioden van 6 maanden zonder antiretrovirale therapie. De bij voorkeur aanbevolen behandeling van de studie is atazanavir geboost met ritonavir, geassocieerd met een vaste combinatie van abacavir en lamivudine of emtricitabine + tenofovir. De patiënten worden nauwlettend gevolgd om de werkzaamheid en de tolerantie van de strategie te beoordelen, met klinische, biochemische, immunologische, virologische en farmacokinetische evaluaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk
        • Services maladies infectieuses et tropicales CHU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen bevestigde hiv-1-infectie
  • geen eerdere behandeling met antiretrovirale middelen of interleukine-2
  • Aantal CD4 ≥ 500/mm3
  • geen actieve opportunistische infectie
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • non-barrière anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, zwangerschapsproject binnen de komende 2 jaar
  • Hiv-2-infectie (met of zonder hiv-1), recente primaire hiv-infectie, resistentie tegen proefgeneesmiddelen bij aanvang van de studie, Ag HBs+, HCV waarvoor specifieke therapie nodig is
  • voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident of coronaire hartziekte, splenectomie
  • vorige CD4-telling < 400/mm3
  • CD4-percentage < 15%
  • hemoglobine < 8 g/dl, neutrofielen < 750/mm3, bloedplaatjes < 100.000/mm3, creatinineklaring < 50 ml/mn, ASAT of ALAT of totaal bilirubine > 3 ULN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intermittente behandeling
6 maanden antiretrovirale behandeling en 6 maanden zonder behandeling
Geneesmiddel: Gestructureerde onderbreking van de behandeling

De bij voorkeur aanbevolen behandeling van de studie is atazanavir geboost met ritonavir, geassocieerd met een vaste combinatie van abacavir en lamivudine of emtricitabine + tenofovir

Gebruikelijke aanbevolen dosering:

  • atazanavir: 300 mg/d
  • ritonavir: 100 mg/d
  • abacavir 600 mg en lamivudine 300 mg: eenmaal daags
  • tenofovir 245 mg en emtricitabine 200 mg: eenmaal daags
Andere namen:
  • Truvada
  • Reyataz
  • Kivexa
  • Onderbreking van de behandeling
  • Soa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
deel van de patiënten met een gemiddelde CD4-telling bij M21 en M24 hoger dan of gelijk aan de gemiddelde CD4-telling bij screening en inclusie, zonder tijdens het onderzoek een afname onder 400/mm3 te ervaren.
Tijdsspanne: M21 en M24
M21 en M24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
deel van de patiënten dat de strategie van de studie volgt en met een aan aids gerelateerde en niet aan aids gerelateerde (cardiovasculaire, renale, hepatische, infectieuze, kankerachtige) ernstige klinische gebeurtenis
Tijdsspanne: M12 en M24
M12 en M24
aantal, type en tijd tot AIDS en niet-AIDS-gerelateerde ernstige klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: van week 0 tot M24
van week 0 tot M24
aantal, type en tijd tot klinische en biologische gebeurtenissen (ongeacht de graad van ernst)
Tijdsspanne: van week 0 tot M24
van week 0 tot M24
bestaan ​​en aard van HIV-genotypische mutaties geassocieerd met antiretrovirale resistentie
Tijdsspanne: M9 en M24 en te allen tijde bezoeken in geval van storing
M9 en M24 en te allen tijde bezoeken in geval van storing
deel van de patiënten dat de strategie van de studie heeft gevolgd
Tijdsspanne: van week 0 tot M24
van week 0 tot M24
evolutie van HIV-RNA en HIV-DNA gedurende de studie
Tijdsspanne: van week 0 tot M24 voor RNA en elke 6 maanden voor DNA
van week 0 tot M24 voor RNA en elke 6 maanden voor DNA
Kwaliteit van leven en naleving (vragenlijsten)
Tijdsspanne: QL elke 6 maanden, naleving bij M1, M6, M13 en M18
QL elke 6 maanden, naleving bij M1, M6, M13 en M18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lionel PIROTH, MD, PHD, Hôpital de Dijon, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

9 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS 141 TIPI
  • 2008-004885-24 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren