Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna i przerywana terapia przeciwretrowirusowa u naiwnych dorosłych zakażonych wirusem HIV (TIPI)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ARNS 141 TIPI: Próba pilotażowa mająca na celu ocenę zdolności przerywanej terapii przeciwretrowirusowej do utrzymania stabilności immunologicznej u dorosłych zakażonych wirusem HIV, u których liczba CD4 przekraczała 500/mm3

Głównym celem badania jest ocena zdolności wczesnej i przerywanej terapii przeciwretrowirusowej do utrzymania stabilności immunologicznej u dorosłych zakażonych wirusem HIV, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo, aby zaoferować potencjalną strategię alternatywną dla zróżnicowanego i ciągłego leczenia przeciwretrowirusowego. Jest to faza 2-letnia II, otwarta, wieloośrodkowa próba „dowodowa słuszności koncepcji”. Włączeni pacjenci są leczeni według schematu terapii pulsacyjnej, tj. 6-miesięcznych okresów z terapią opartą na wzmocnionym PI raz dziennie na przemian z 6-miesięcznymi okresami bez terapii przeciwretrowirusowej. Preferencyjnie zalecanym leczeniem w badaniu jest atazanawir wzmocniony rytonawirem, w połączeniu z ustaloną kombinacją abakawiru i lamiwudyny lub emtrycytabiny + tenofowiru. Pacjenci są ściśle obserwowani w celu oceny skuteczności i tolerancji strategii, z klinicznymi, biochemicznymi, immunologicznymi, oceny wirusologiczne i farmakokinetyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja
        • Services maladies infectieuses et tropicales CHU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych z potwierdzonym zakażeniem HIV-1
  • brak wcześniejszego leczenia lekami przeciwretrowirusowymi lub interleukiną-2
  • liczba CD4 ≥ 500/mm3
  • brak aktywnej infekcji oportunistycznej
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • antykoncepcja bez barier u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią, projekt ciąży w ciągu najbliższych 2 lat
  • Zakażenie HIV-2 (z lub bez HIV-1), niedawne pierwotne zakażenie HIV, oporność na badane leki w momencie włączenia do badania, Ag HBs+, HCV wymagające specyficznej terapii
  • przebyty incydent naczyniowo-mózgowy lub choroba wieńcowa serca, splenektomia
  • poprzednia liczba CD4 < 400/mm3
  • Procent CD4 < 15%
  • hemoglobina < 8 g/dl, neutrofile < 750/mm3, płytki krwi < 100 000/mm3, klirens kreatyniny < 50 ml/min, AspAT lub AlAT lub bilirubina całkowita > 3 GGN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie przerywane
6 miesięcy na leczeniu antyretrowirusowym i 6 miesięcy bez leczenia
Lek: Zorganizowana przerwa w leczeniu

Preferencyjnie zalecanym leczeniem w badaniu jest atazanawir wzmocniony rytonawirem, w połączeniu z ustaloną kombinacją abakawiru i lamiwudyny lub emtrycytabiny + tenofowiru

Zalecane zwykłe dawkowanie:

  • atazanawir : 300 mg/dobę
  • rytonawir: 100 mg/d
  • abakawir 600 mg i lamiwudyna 300 mg: raz na dobę
  • tenofowir 245 mg i emtrycytabina 200 mg: raz na dobę
Inne nazwy:
  • Truvada
  • Reyataz
  • Kivexa
  • Przerwa w leczeniu
  • Choroby przenoszone drogą płciową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów ze średnią liczbą CD4 w M21 i M24 wyższą lub równą średniej liczbie CD4 podczas badania przesiewowego i włączenia, bez spadku poniżej 400/mm3 w trakcie badania.
Ramy czasowe: M21 i M24
M21 i M24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów postępujących zgodnie ze strategią badania oraz z ciężkim zdarzeniem klinicznym związanym z AIDS i niezwiązanym z AIDS (sercowo-naczyniowym, nerkowym, wątrobowym, zakaźnym, nowotworowym)
Ramy czasowe: M12 i M24
M12 i M24
liczbę, rodzaj i czas do poważnych zdarzeń klinicznych związanych z AIDS i niezwiązanych z AIDS
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do M24
od tygodnia 0 do M24
liczba, rodzaj i czas do zdarzeń klinicznych i biologicznych (niezależnie od stopnia ciężkości)
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do M24
od tygodnia 0 do M24
istnienie i charakter mutacji genotypowych wirusa HIV związanych z opornością na leki przeciwretrowirusowe
Ramy czasowe: M9 i M24 oraz w każdej chwili wizyta w przypadku awarii
M9 i M24 oraz w każdej chwili wizyta w przypadku awarii
odsetek pacjentów, którzy postępowali zgodnie ze strategią badania
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do M24
od tygodnia 0 do M24
ewolucję HIV RNA i HIV DNA w trakcie badania
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do M24 dla RNA i co 6 miesięcy dla DNA
od tygodnia 0 do M24 dla RNA i co 6 miesięcy dla DNA
Jakość życia i przestrzeganie (ankiety)
Ramy czasowe: QL co 6 miesięcy, przestrzeganie przy M1, M6, M13 i M18
QL co 6 miesięcy, przestrzeganie przy M1, M6, M13 i M18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Lionel PIROTH, MD, PHD, Hôpital de Dijon, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS 141 TIPI
  • 2008-004885-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Zorganizowana przerwa w leczeniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj