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Terapia antirretroviral temprana e intermitente en adultos infectados por el VIH sin tratamiento previo (TIPI)

2 de abril de 2026 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ARNS 141 TIPI: un ensayo piloto para evaluar la capacidad de una terapia antirretroviral intermitente para mantener una estabilidad inmunológica en adultos infectados por el VIH sin tratamiento previo con antirretrovirales, con un recuento de CD4 superior a 500/mm3

El objetivo principal del ensayo es evaluar la capacidad de una terapia antirretroviral temprana e intermitente para mantener una estabilidad inmunológica en adultos infectados por el VIH sin tratamiento previo con antirretrovirales, para ofrecer una posible estrategia alternativa al tratamiento antirretroviral diferido y continuo. Esta es una fase de 2 años. II, ensayo abierto, multicéntrico de "prueba de concepto". Los pacientes incluidos son tratados siguiendo un esquema de pulsoterapia, es decir, períodos de 6 meses con terapia basada en IP potenciados una vez al día en alternancia con períodos de 6 meses sin terapia antirretroviral. El tratamiento recomendado preferentemente del estudio es atazanavir potenciado con ritonavir, asociado a una combinación fija de abacavir y lamivudina o emtricitabina + tenofovir. Los pacientes son seguidos estrechamente para evaluar la eficacia y la tolerancia de la estrategia, con estudios clínicos, bioquímicos, inmunológicos, evaluaciones virológicas y farmacocinéticas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Dijon, Francia
        • Services maladies infectieuses et tropicales CHU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infección por VIH-1 confirmada en adultos
  • sin tratamiento previo con medicamentos antirretrovirales o interleucina-2
  • Recuento de CD4 ≥ 500/mm3
  • sin infección oportunista activa
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • anticoncepción sin barrera en mujeres en edad fértil, embarazadas o lactantes, proyecto de embarazo en los próximos 2 años
  • Infección por VIH-2 (con o sin VIH-1), infección primaria por VIH reciente, resistencia a los fármacos del ensayo al ingreso al estudio, Ag HBs+, VHC que requiere tratamiento específico
  • antecedentes de accidente cerebrovascular o enfermedad coronaria, esplenectomía
  • recuento anterior de CD4 < 400/mm3
  • Porcentaje de CD4 < 15%
  • hemoglobina < 8 g/dl, neutrófilos < 750/mm3, plaquetas < 100.000/mm3, aclaramiento de creatinina < 50 ml/mn, AST o ALT o bilirrubina total > 3 LSN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento intermitente
6 meses en tratamiento antirretroviral y 6 meses sin tratamiento
Droga: Interrupción estructurada del tratamiento

El tratamiento recomendado preferentemente del estudio es atazanavir potenciado con ritonavir, asociado a una combinación fija de abacavir y lamivudina o emtricitabina + tenofovir

Dosis habitual recomendada:

  • atazanavir : 300 mg/día
  • ritonavir: 100 mg/día
  • abacavir 600 mg y lamivudina 300 mg: una vez al día
  • tenofovir 245 mg y emtricitabina 200 mg: una vez al día
Otros nombres:
  • Truvada
  • Reyataz
  • Kivexa
  • Interrupción del tratamiento
  • ITS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
proporción de pacientes con recuento medio de CD4 en M21 y M24 superior o igual al recuento medio de CD4 en la selección e inclusión, sin experimentar una disminución por debajo de 400/mm3 a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: M21 y M24
M21 y M24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
proporción de pacientes que siguen la estrategia del ensayo y con eventos clínicos graves relacionados y no relacionados con el SIDA (cardiovasculares, renales, hepáticos, infecciosos, cancerosos)
Periodo de tiempo: M12 y M24
M12 y M24
número, tipo y tiempo de eventos clínicos graves relacionados con el SIDA y no relacionados con el SIDA
Periodo de tiempo: de la semana 0 a M24
de la semana 0 a M24
número, tipo y tiempo de eventos clínicos y biológicos (cualquiera que sea el grado de gravedad)
Periodo de tiempo: de la semana 0 a M24
de la semana 0 a M24
existencia y naturaleza de las mutaciones genotípicas del VIH asociadas con la resistencia antirretroviral
Periodo de tiempo: M9 y M24 y en cualquier momento visita en caso de avería
M9 y M24 y en cualquier momento visita en caso de avería
proporción de pacientes que han seguido la estrategia del ensayo
Periodo de tiempo: de la semana 0 a M24
de la semana 0 a M24
evolución del ARN del VIH y del ADN del VIH a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: desde la semana 0 hasta M24 para RNA y cada 6 meses para DNA
desde la semana 0 hasta M24 para RNA y cada 6 meses para DNA
Calidad de vida y observancia (cuestionarios)
Periodo de tiempo: QL cada 6 meses, observancia en M1, M6, M13 y M18
QL cada 6 meses, observancia en M1, M6, M13 y M18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Lionel PIROTH, MD, PHD, Hôpital de Dijon, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANRS 141 TIPI
  • 2008-004885-24 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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