Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen ja ajoittainen antiretroviraalinen hoito naiiveilla HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla (TIPI)

tiistai 22. toukokuuta 2012 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ARNS 141 TIPI: Pilottikoe arvioida ajoittaisen antiretroviraalisen hoidon kykyä säilyttää immunologinen stabiilisuus HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla, joilla CD4-määrä on yli 500/mm3

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida varhaisen ja ajoittaisen antiretroviraalisen hoidon kykyä säilyttää immunologinen stabiilisuus antiretroviraalista HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla ja tarjota mahdollinen vaihtoehtoinen strategia erilaiselle ja jatkuvalle antiretroviraaliselle hoidolle. Tämä on 2 vuoden vaihe. II, avoin, monikeskinen "proof of concept" -koe. Mukana olevia potilaita hoidetaan pulssihoitosuunnitelman mukaisesti, eli 6 kuukauden jaksot kerran päivässä tehostetulla PI-pohjaisella hoidolla vuorotellen kuuden kuukauden jaksojen kanssa, joissa ei ole antiretroviraalista hoitoa. Suositeltava hoito on tutkimuksessa atatsanaviiri tehostettuna ritonaviirin kanssa yhdistettynä kiinteään abakaviirin ja lamivudiinin tai emtrisitabiinin + tenofoviirin yhdistelmään. Potilaita seurataan tarkasti strategian tehokkuuden ja sietokyvyn arvioimiseksi kliinisillä, biokemiallisilla, immunologisilla, virologiset ja farmakokineettiset arvioinnit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Dijon, Ranska
        • Services maladies infectieuses et tropicales CHU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuisten varmistettu HIV-1-infektio
  • ei aikaisempaa hoitoa antiretroviraalisilla lääkkeillä tai interleukiini-2:lla
  • CD4-luku ≥ 500/mm3
  • ei aktiivista opportunistista infektiota
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • esteetön ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille, raskaana oleville tai imettäville naisille, raskausprojekti seuraavien 2 vuoden aikana
  • HIV-2-infektio (HIV-1:n kanssa tai ilman), äskettäinen ensisijainen HIV-infektio, resistenssi koelääkkeille tutkimukseen tullessa, Ag HBs+, spesifistä hoitoa vaativa HCV
  • aiempi aivoverenkiertohäiriö tai sepelvaltimotauti, pernan poisto
  • edellinen CD4-määrä < 400/mm3
  • CD4-prosentti < 15 %
  • hemoglobiini < 8 g/dl, neutrofiilit < 750/mm3, verihiutaleet < 100 000/mm3, kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/mn, ASAT tai ALAT tai kokonaisbilirubiini > 3 ULN

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Jaksottainen hoito
6 kuukautta antiretroviraalista hoitoa ja 6 kuukautta hoitotaukoa
Lääke: Strukturoitu hoidon keskeytys

Suositeltava hoito on tutkimuksessa atatsanaviiri tehostettuna ritonaviirin kanssa yhdistettynä kiinteään abakaviirin ja lamivudiinin yhdistelmään tai emtrisitabiiniin + tenofoviiriin

Suositeltu tavallinen annostus:

  • atatsanaviiri: 300 mg/vrk
  • ritonaviiri: 100 mg/vrk
  • abakaviiri 600 mg ja lamivudiini 300 mg: kerran päivässä
  • tenofoviiri 245 mg ja emtrisitabiini 200 mg: kerran päivässä
Muut nimet:
  • Truvada
  • Reyataz
  • Kivexa
  • Hoidon keskeytys
  • STI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
potilaiden keskimääräinen CD4-määrä M21:ssä ja M24:ssä yli tai yhtä suuri kuin keskimääräinen CD4-määrä seulonnassa ja inkluusiossa ilman, että se laskisi alle 400/mm3 koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: M21 ja M24
M21 ja M24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
niiden potilaiden osuus, jotka noudattavat tutkimuksen strategiaa ja joilla on AIDSiin liittyvä ja AIDSiin liittymätön (sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, tarttuva, syöpä) vakava kliininen tapahtuma
Aikaikkuna: M12 ja M24
M12 ja M24
AIDSiin liittyvien vakavien kliinisten tapahtumien lukumäärä, tyyppi ja aika
Aikaikkuna: viikosta 0 M24:ään
viikosta 0 M24:ään
kliinisten ja biologisten tapahtumien lukumäärä, tyyppi ja aika (vakavuusasteesta riippumatta)
Aikaikkuna: viikosta 0 M24:ään
viikosta 0 M24:ään
antiretroviraaliseen resistenssiin liittyvien HIV-genotyyppimutaatioiden olemassaolo ja luonne
Aikaikkuna: M9 ja M24 ja vierailla milloin tahansa vian sattuessa
M9 ja M24 ja vierailla milloin tahansa vian sattuessa
niiden potilaiden osuus, jotka ovat noudattaneet tutkimuksen strategiaa
Aikaikkuna: viikosta 0 M24:ään
viikosta 0 M24:ään
HIV RNA:n ja HIV DNA:n kehitystä koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: viikosta 0 M24:ään RNA:lle ja 6 kuukauden välein DNA:lle
viikosta 0 M24:ään RNA:lle ja 6 kuukauden välein DNA:lle
Elämänlaatu ja noudattaminen (kyselyt)
Aikaikkuna: QL 6 kuukauden välein, havainto M1, M6, M13 ja M18
QL 6 kuukauden välein, havainto M1, M6, M13 ja M18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Tutkijat

  • Päätutkija: Lionel PIROTH, MD, PHD, Hôpital de Dijon, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 9. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS 141 TIPI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Strukturoitu hoidon keskeytys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa