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순진한 HIV 감염 성인의 초기 및 간헐적 항레트로바이러스 요법 (TIPI)

2026년 4월 2일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ARNS 141 TIPI: CD4 수가 500/mm3 이상인 항레트로바이러스 나이브 HIV 감염 성인의 면역학적 안정성 유지에 있어 간헐적 항레트로바이러스 요법의 능력을 평가하기 위한 파일럿 시험

시험의 주요 목적은 항레트로바이러스 순진한 HIV 감염 성인의 면역학적 안정성을 유지하는 초기 및 간헐적 항레트로바이러스 요법의 능력을 평가하여 다양하고 지속적인 항레트로바이러스 치료에 대한 잠재적 대안 전략을 제공하는 것입니다. 이것은 2년 단계입니다. II, 오픈 라벨, 다중심 "개념 증명" 시험. 포함된 환자는 펄스 요법 계획에 따라 치료를 받았습니다. 연구에서 우선적으로 권장되는 치료는 아바카비르와 라미부딘 또는 엠트리시타빈 + 테노포비르의 고정 조합과 관련된 리토나비르로 부스트된 아타자나비르입니다. 임상, 생화학적, 면역학적, 바이러스학적 및 약동학적 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스
        • Services maladies infectieuses et tropicales CHU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 HIV-1 감염 확인
  • 항레트로바이러스 약물 또는 인터루킨-2로 이전 치료를 받지 않은 자
  • CD4 수 ≥ 500/mm3
  • 활성 기회 감염 없음
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 가임기 여성, 임신 또는 모유 수유 여성, 향후 2년 이내 임신 프로젝트의 비장벽 피임
  • HIV-2 감염(HIV-1 유무에 관계없이), 최근 HIV 1차 감염, 연구 시작 시 시험 약물에 대한 내성, Ag HBs+, 특정 치료가 필요한 HCV
  • 뇌 혈관 사고 또는 관상 동맥 심장 질환의 이전 병력, 비장 절제술
  • 이전 CD4 개수 < 400/mm3
  • CD4 백분율 < 15%
  • 헤모글로빈 < 8g/dl, 호중구 < 750/mm3, 혈소판 < 100.000/mm3, 크레아티닌 청소율 < 50ml/mn, AST 또는 ALT 또는 총 빌리루빈 > 3 ULN

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간헐적 치료
6개월간 항레트로바이러스 치료 후 6개월간 치료 중단
의약품: 구조화된 치료 중단

연구에서 우선적으로 권장되는 치료는 아바카비르와 라미부딘 또는 엠트리시타빈 + 테노포비르의 고정 조합과 관련된 리토나비르로 부스트된 아타자나비르입니다.

권장되는 일반적인 복용량:

  • 아타자나비르: 300 mg/d
  • 리토나비어: 100 mg/d
  • abacavir 600 mg 및 lamivudine 300 mg : 1일 1회
  • 테노포비르 245mg 및 엠트리시타빈 200mg : 1일 1회
다른 이름들:
  • 트루바다
  • 레야타즈
  • 키벡사
  • 치료 중단
  • STI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
M21 및 M24에서 평균 CD4 수가 스크리닝 및 포함 시 평균 CD4 수 이상이거나 연구 기간 동안 400/mm3 미만으로 감소하지 않은 환자의 비율.
기간: M21 및 M24
M21 및 M24

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시험 전략을 따르고 AIDS 관련 및 비 AIDS 관련(심혈관, 신장, 간, 감염, 암) 심각한 임상적 사건이 있는 환자의 비율
기간: M12 및 M24
M12 및 M24
AIDS 및 비 AIDS 관련 심각한 임상 사건의 수, 유형 및 시간
기간: 0주부터 M24까지
0주부터 M24까지
임상적 및 생물학적 사건의 수, 유형 및 시간(심각도 등급에 상관없음)
기간: 0주부터 M24까지
0주부터 M24까지
항레트로바이러스 내성과 관련된 HIV 유전자형 돌연변이의 존재 및 성질
기간: M9 및 M24 및 고장 시 언제든지 방문
M9 및 M24 및 고장 시 언제든지 방문
시험 전략을 따랐던 환자의 비율
기간: 0주부터 M24까지
0주부터 M24까지
연구 전반에 걸친 HIV RNA 및 HIV DNA의 진화
기간: RNA의 경우 0주에서 M24까지, DNA의 경우 6개월마다
RNA의 경우 0주에서 M24까지, DNA의 경우 6개월마다
삶의 질 및 준수(설문지)
기간: QL 각 6개월, M1, M6, M13 및 M18 준수
QL 각 6개월, M1, M6, M13 및 M18 준수

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ANRS, Emerging Infectious Diseases

수사관

  • 수석 연구원: Lionel PIROTH, MD, PHD, Hôpital de Dijon, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANRS 141 TIPI
  • 2008-004885-24 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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