Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig og intermitterende antiretroviral terapi hos naive HIV-inficerede voksne (TIPI)

2. april 2026 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ARNS 141 TIPI: Et pilotforsøg til at vurdere evnen af ​​en intermitterende antiretroviral terapi til at opretholde en immunologisk stabilitet hos antiretroviralt naive HIV-inficerede voksne, med CD4-tal over 500/mm3

Det primære formål med forsøget er at vurdere evnen af ​​en tidlig og intermitterende antiretroviral behandling til at opretholde en immunologisk stabilitet hos antiretroviralt naive HIV-inficerede voksne for at tilbyde en potentiel alternativ strategi til anderledes og kontinuerlig antiretroviral behandling. Dette er en 2-årig fase II, åbent, multicentrisk "proof of concept"-forsøg. De inkluderede patienter behandles efter et pulsterapiskema, dvs. 6-måneders perioder med én gang daglig boostet-PI-baseret terapi i vekslen med 6-måneders perioder uden antiretroviral terapi. Den fortrinsvis anbefalede behandling af undersøgelsen er atazanavir boostet med ritonavir, forbundet med en fast kombination af abacavir og lamivudin eller emtricitabin + tenofovir. Patienterne følges tæt for at vurdere effektiviteten og tolerancen af ​​strategien med klinisk, biokemisk, immunologisk, virologiske og farmakokinetiske evalueringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig
        • Services maladies infectieuses et tropicales CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen bekræftet HIV-1 infektion
  • ingen tidligere behandling med antiretrovirale lægemidler eller interleukin-2
  • CD4-tal ≥ 500/mm3
  • ingen aktiv opportunistisk infektion
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • non-barriere prævention hos kvinder i den fødedygtige alder, gravide eller ammende kvinder, graviditetsprojekt inden for de næste 2 år
  • HIV-2-infektion (med eller uden HIV-1), nylig primær HIV-infektion, resistens over for forsøgslægemidler ved studiestart, Ag HBs+, HCV, der kræver specifik terapi
  • tidligere anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller koronar hjertesygdom, splenektomi
  • tidligere CD4-tal < 400/mm3
  • CD4-procent < 15 %
  • hæmoglobin < 8 g/dl, neutrofiler < 750/mm3, blodplader < 100.000/mm3, kreatininclearance < 50 ml/min, ASAT eller ALAT eller total bilirubin > 3 ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intermittent behandling
6 måneder på antiretroviral behandling og 6 måneder uden behandling
Medicin: Struktureret behandlingsafbrydelse

Den foretrukne behandling af undersøgelsen er atazanavir boostet med ritonavir, forbundet med en fast kombination af abacavir og lamivudin eller emtricitabin + tenofovir

Sædvanlig anbefalet dosis:

  • atazanavir: 300 mg/d
  • ritonavir: 100 mg/d
  • abacavir 600 mg og lamivudin 300 mg: en gang dagligt
  • tenofovir 245 mg og emtricitabin 200 mg: én gang dagligt
Andre navne:
  • Truvada
  • Reyataz
  • Kivexa
  • Behandlingsafbrydelse
  • STI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel af patienter med gennemsnitligt CD4-tal ved M21 og M24 over eller lig med gennemsnitligt CD4-tal ved screening og inklusion, uden at opleve et fald under 400/mm3 gennem hele undersøgelsen.
Tidsramme: M21 og M24
M21 og M24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel af patienter, der følger forsøgets strategi og med AIDS-relateret og ikke-AIDS-relateret (kardiovaskulær, nyre-, lever-, infektiøs, cancerøs) alvorlig klinisk hændelse
Tidsramme: M12 og M24
M12 og M24
antal, type og tid til AIDS og ikke-aids-relaterede alvorlige kliniske hændelser
Tidsramme: fra uge 0 til M24
fra uge 0 til M24
antal, type og tid til kliniske og biologiske hændelser (uanset sværhedsgrad)
Tidsramme: fra uge 0 til M24
fra uge 0 til M24
eksistensen og arten af ​​HIV-genotypiske mutationer forbundet med antiretroviral resistens
Tidsramme: M9 og M24 og til enhver tid besøg i tilfælde af fejl
M9 og M24 og til enhver tid besøg i tilfælde af fejl
andel af patienter, der har fulgt forsøgets strategi
Tidsramme: fra uge 0 til M24
fra uge 0 til M24
udvikling af HIV RNA og HIV DNA gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: fra uge 0 til M24 for RNA og hver 6. måned for DNA
fra uge 0 til M24 for RNA og hver 6. måned for DNA
Livskvalitet og overholdelse (spørgeskemaer)
Tidsramme: QL hver 6. måned, overholdelse ved M1, M6, M13 og M18
QL hver 6. måned, overholdelse ved M1, M6, M13 og M18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lionel PIROTH, MD, PHD, Hôpital de Dijon, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2009

Først opslået (Anslået)

9. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS 141 TIPI
  • 2008-004885-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Struktureret behandlingsafbrydelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner