Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai és időszakos antiretrovirális terápia naiv HIV-fertőzött felnőtteknél (TIPI)

2012. május 22. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ARNS 141 TIPI: Kísérleti kísérlet annak felmérésére, hogy egy időszakos antiretrovirális terápia képes-e megőrizni az immunológiai stabilitást antiretrovirálisan naiv HIV-fertőzött felnőtteknél, 500/mm3 feletti CD4-számmal

A vizsgálat elsődleges célja annak felmérése, hogy egy korai és időszakos antiretrovirális terápia képes-e fenntartani az immunológiai stabilitást antiretrovirális kezelésben nem részesült HIV-fertőzött felnőtteknél, hogy alternatív stratégiát kínálhasson az eltérő és folyamatos antiretrovirális kezeléshez. Ez egy 2 éves fázis. II, nyílt címkés, multicentrikus "koncepcióbizonyíték" próba. A bevont betegeket pulzusterápiás séma szerint kezelik, azaz 6 hónapos periódusokat napi egyszeri megerősített PI-alapú terápiával, felváltva 6 hónapos, retrovírusellenes terápia nélküli időszakokkal. A vizsgálat előnyben részesített kezelése a ritonavirrel megerősített atazanavir, amely abakavir és lamivudin vagy emtricitabin + tenofovir fix kombinációjával társul. A betegeket szorosan követik a stratégia hatékonyságának és toleranciájának felmérése érdekében klinikai, biokémiai, immunológiai, virológiai és farmakokinetikai értékelések.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Dijon, Franciaország
        • Services maladies infectieuses et tropicales CHU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőttkorban igazolt HIV-1 fertőzés
  • nem kezeltek korábban antiretrovirális gyógyszerekkel vagy interleukin-2-vel
  • CD4-szám ≥ 500/mm3
  • nincs aktív opportunista fertőzés
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • nem akadálymentes fogamzásgátlás fogamzóképes nőknél, terhes vagy szoptató nőknél, terhességi projekt a következő 2 éven belül
  • HIV-2 fertőzés (HIV-1-gyel vagy anélkül), közelmúltbeli elsődleges HIV-fertőzés, kísérleti gyógyszerekkel szembeni rezisztencia a vizsgálatba lépéskor, Ag HBs+, specifikus kezelést igénylő HCV
  • korábbi cerebrovascularis baleset vagy szívkoszorúér-betegség, splenectomia
  • korábbi CD4 szám < 400/mm3
  • CD4 százalék < 15%
  • hemoglobin < 8 g/dl, neutrofilek < 750/mm3, vérlemezkék < 100 000/mm3, kreatinin clearance < 50 ml/mn, AST vagy ALT vagy összbilirubin > 3 ULN

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Időszakos kezelés
6 hónap antiretrovirális kezelés és 6 hónap kihagyás
Drog: Strukturált kezelés megszakítása

A vizsgálat előnyben részesített kezelése a ritonavirrel megerősített atazanavir, amely abakavir és lamivudin vagy emtricitabin + tenofovir fix kombinációjával társul.

Szokásos ajánlott adagolás:

  • atazanavir: 300 mg/nap
  • ritonavir: 100 mg/nap
  • 600 mg abakavir és 300 mg lamivudin: naponta egyszer
  • 245 mg tenofovir és 200 mg emtricitabin: naponta egyszer
Más nevek:
  • Truvada
  • Reyataz
  • Kivexa
  • A kezelés megszakítása
  • STI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
azoknak a betegeknek az aránya, akiknél az átlagos CD4-szám M21-nél és M24-nél magasabb vagy egyenlő, mint a szűréskor és a felvételkor mért átlagos CD4-szám, anélkül, hogy a vizsgálat során 400/mm3 alá csökkenne.
Időkeret: M21 és M24
M21 és M24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
azon betegek aránya, akik követik a vizsgálati stratégiát, és akiknek AIDS-hez kapcsolódó és nem AIDS-hez kapcsolódó (szív- és érrendszeri, vese-, máj-, fertőző, rákos) súlyos klinikai események fordulnak elő
Időkeret: M12 és M24
M12 és M24
az AIDS és az AIDS-szel nem összefüggő súlyos klinikai események száma, típusa és ideje
Időkeret: a 0. héttől az M24-ig
a 0. héttől az M24-ig
a klinikai és biológiai események száma, típusa és ideje (a súlyosságtól függetlenül)
Időkeret: a 0. héttől az M24-ig
a 0. héttől az M24-ig
antiretrovirális rezisztenciával kapcsolatos HIV genotípusos mutációk létezése és természete
Időkeret: M9 és M24, meghibásodás esetén pedig bármikor felkeresheti
M9 és M24, meghibásodás esetén pedig bármikor felkeresheti
azon betegek aránya, akik követték a vizsgálat stratégiáját
Időkeret: a 0. héttől az M24-ig
a 0. héttől az M24-ig
a HIV RNS és HIV DNS evolúcióját a vizsgálat során
Időkeret: a 0. héttől az M24-ig RNS-re, és 6 hónaponként a DNS-re
a 0. héttől az M24-ig RNS-re, és 6 hónaponként a DNS-re
Életminőség és betartás (kérdőívek)
Időkeret: QL 6 havonta, betartás M1, M6, M13 és M18
QL 6 havonta, betartás M1, M6, M13 és M18

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lionel PIROTH, MD, PHD, Hôpital de Dijon, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANRS 141 TIPI

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel