Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig och intermittent antiretroviral terapi hos naiva HIV-infekterade vuxna (TIPI)

2 april 2026 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ARNS 141 TIPI: Ett pilotförsök för att bedöma förmågan hos en intermittent antiretroviral terapi för att upprätthålla en immunologisk stabilitet hos antiretroviralt naiva HIV-infekterade vuxna, med CD4-tal över 500/mm3

Det primära syftet med studien är att bedöma förmågan hos en tidig och intermittent antiretroviral terapi för att upprätthålla en immunologisk stabilitet hos antiretroviralt naiva HIV-infekterade vuxna, för att erbjuda en potentiell alternativ strategi till annorlunda och kontinuerlig antiretroviral behandling. Detta är en 2-årig fas. II, öppen, multicentrisk "proof of concept"-försök. De inkluderade patienterna behandlas enligt ett pulsterapischema, dvs 6-månadersperioder med en gång dagligen boostad-PI-baserad terapi i alternans med 6-månadersperioder utan antiretroviral terapi. Den föredragna behandlingen av studien är atazanavir boostad med ritonavir, associerad med en fast kombination av abakavir och lamivudin eller emtricitabin + tenofovir. Patienterna följs noga för att bedöma strategins effekt och tolerans, med kliniska, biokemiska, immunologiska, virologiska och farmakokinetiska utvärderingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • Services maladies infectieuses et tropicales CHU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxen bekräftad HIV-1-infektion
  • ingen tidigare behandling med antiretrovirala läkemedel eller interleukin-2
  • CD4-antal ≥ 500/mm3
  • ingen aktiv opportunistisk infektion
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • icke-barriär preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder, gravida eller ammande kvinnor, graviditetsprojekt inom de kommande 2 åren
  • HIV-2-infektion (med eller utan HIV-1), nyligen genomförd primär HIV-infektion, resistens mot läkemedel vid studiestart, Ag HBs+, HCV som kräver specifik terapi
  • tidigare historia av cerebrovaskulär olycka eller kranskärlssjukdom, splenektomi
  • tidigare CD4-antal < 400/mm3
  • CD4-procent < 15 %
  • hemoglobin < 8 g/dl, neutrofiler < 750/mm3, trombocyter < 100 000/mm3, kreatininclearance < 50 ml/min, ASAT eller ALAT eller totalt bilirubin > 3 ULN

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intermittent behandling
6 månader på antiretroviral behandling och 6 månader utan behandling
Läkemedel: Strukturerat behandlingsavbrott

Den föredragna behandlingen av studien är atazanavir boostad med ritonavir, associerad med en fast kombination av abakavir och lamivudin eller emtricitabin + tenofovir

Vanlig dosering rekommenderad:

  • atazanavir: 300 mg/d
  • ritonavir: 100 mg/d
  • abakavir 600 mg och lamivudin 300 mg: en gång om dagen
  • tenofovir 245 mg och emtricitabin 200 mg: en gång om dagen
Andra namn:
  • Truvada
  • Reyataz
  • Kivexa
  • Behandlingsavbrott
  • STI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
andel patienter med medeltal CD4 vid M21 och M24 över eller lika med medeltal CD4 vid screening och inkludering, utan att uppleva en minskning under 400/mm3 under hela studien.
Tidsram: M21 och M24
M21 och M24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
andel patienter som följer studiens strategi och med AIDS-relaterad och icke AIDS-relaterad (kardiovaskulär, njur-, lever-, infektiös, cancerös) allvarlig klinisk händelse
Tidsram: M12 och M24
M12 och M24
antal, typ och tid till AIDS och icke AIDS-relaterade allvarliga kliniska händelser
Tidsram: från vecka 0 till M24
från vecka 0 till M24
antal, typ och tid till kliniska och biologiska händelser (oavsett svårighetsgrad)
Tidsram: från vecka 0 till M24
från vecka 0 till M24
förekomst och karaktär av HIV-genotypiska mutationer associerade med antiretroviral resistens
Tidsram: M9 och M24 och när som helst besök vid fel
M9 och M24 och när som helst besök vid fel
andel patienter som har följt studiens strategi
Tidsram: från vecka 0 till M24
från vecka 0 till M24
utveckling av HIV-RNA och HIV-DNA under hela studien
Tidsram: från vecka 0 till M24 för RNA och var sjätte månad för DNA
från vecka 0 till M24 för RNA och var sjätte månad för DNA
Livskvalitet och efterlevnad (enkäter)
Tidsram: QL var 6:e ​​månad, efterlevnad vid M1, M6, M13 och M18
QL var 6:e ​​månad, efterlevnad vid M1, M6, M13 och M18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Utredare

  • Huvudutredare: Lionel PIROTH, MD, PHD, Hôpital de Dijon, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2009

Första postat (Beräknad)

9 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANRS 141 TIPI
  • 2008-004885-24 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera