Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig og intermitterende antiretroviral terapi hos naive HIV-infiserte voksne (TIPI)

2. april 2026 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ARNS 141 TIPI: En pilotforsøk for å vurdere evnen til en intermitterende antiretroviral terapi for å opprettholde en immunologisk stabilitet hos antiretroviralt naive HIV-infiserte voksne, med CD4-tall over 500/mm3

Hovedmålet med studien er å vurdere evnen til en tidlig og intermitterende antiretroviral terapi til å opprettholde en immunologisk stabilitet hos antiretroviralt naive HIV-infiserte voksne, for å tilby en potensiell alternativ strategi til forskjellig og kontinuerlig antiretroviral behandling. Dette er en 2-års fase II, åpen, multisentrisk "proof of concept"-prøve. Pasientene som er inkludert behandles etter et pulsterapiskjema, det vil si 6-månedersperioder med en gang daglig boostet-PI-basert terapi i vekselvis med 6-månedersperioder uten antiretroviral terapi. Den fortrinnsvis anbefalte behandlingen av studien er atazanavir boostet med ritonavir, assosiert med en fast kombinasjon av abakavir og lamivudin eller emtricitabin + tenofovir. Pasientene følges nøye for å vurdere effekten og toleransen til strategien, med klinisk, biokjemisk, immunologisk, virologiske og farmakokinetiske evalueringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • Services maladies infectieuses et tropicales CHU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen bekreftet HIV-1-infeksjon
  • ingen tidligere behandling med antiretrovirale legemidler eller interleukin-2
  • CD4-tall ≥ 500/mm3
  • ingen aktiv opportunistisk infeksjon
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-barriere prevensjon hos kvinner i fertil alder, gravide eller ammende kvinner, graviditetsprosjekt innen de neste 2 årene
  • HIV-2-infeksjon (med eller uten HIV-1), nylig HIV-primærinfeksjon, resistens mot legemidler ved studiestart, Ag HBs+, HCV som krever spesifikk terapi
  • tidligere historie med cerebrovaskulær ulykke eller koronar hjertesykdom, splenektomi
  • forrige CD4-antall < 400/mm3
  • CD4-prosent < 15 %
  • hemoglobin < 8 g/dl, nøytrofiler < 750/mm3, blodplater < 100.000/mm3, kreatininclearance < 50 ml/min, ASAT eller ALAT eller total bilirubin > 3 ULN

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intermittent behandling
6 måneder på antiretroviral behandling og 6 måneder uten behandling
Legemiddel: Strukturert behandlingsavbrudd

Den foretrukket anbefalte behandlingen av studien er atazanavir boostet med ritonavir, assosiert med en fast kombinasjon av abakavir og lamivudin eller emtricitabin + tenofovir

Anbefalt vanlig dosering:

  • atazanavir: 300 mg/d
  • ritonavir: 100 mg/d
  • abakavir 600 mg og lamivudin 300 mg: en gang daglig
  • tenofovir 245 mg og emtricitabin 200 mg: en gang daglig
Andre navn:
  • Truvada
  • Reyataz
  • Kivexa
  • Behandlingsavbrudd
  • STI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel pasienter med gjennomsnittlig CD4-tall ved M21 og M24 over eller lik gjennomsnittlig CD4-tall ved screening og inkludering, uten å oppleve en nedgang under 400/mm3 gjennom hele studien.
Tidsramme: M21 og M24
M21 og M24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel pasienter som følger strategien for studien og med AIDS-relatert og ikke-AIDS-relatert (kardiovaskulær, nyre, lever, smittsom, kreft) alvorlig klinisk hendelse
Tidsramme: M12 og M24
M12 og M24
antall, type og tid til AIDS og ikke-AIDS-relaterte alvorlige kliniske hendelser
Tidsramme: fra uke 0 til M24
fra uke 0 til M24
antall, type og tid til kliniske og biologiske hendelser (uansett grad av alvorlighetsgrad)
Tidsramme: fra uke 0 til M24
fra uke 0 til M24
eksistensen og arten av HIV-genotypiske mutasjoner assosiert med antiretroviral resistens
Tidsramme: M9 og M24 og når som helst besøk i tilfelle feil
M9 og M24 og når som helst besøk i tilfelle feil
andelen pasienter som har fulgt strategien for forsøket
Tidsramme: fra uke 0 til M24
fra uke 0 til M24
utvikling av HIV RNA og HIV DNA gjennom hele studien
Tidsramme: fra uke 0 til M24 for RNA og hver 6. måned for DNA
fra uke 0 til M24 for RNA og hver 6. måned for DNA
Livskvalitet og overholdelse (spørreskjemaer)
Tidsramme: QL hver 6. måned, overholdelse ved M1, M6, M13 og M18
QL hver 6. måned, overholdelse ved M1, M6, M13 og M18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lionel PIROTH, MD, PHD, Hôpital de Dijon, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2009

Først lagt ut (Antatt)

9. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANRS 141 TIPI
  • 2008-004885-24 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Strukturert behandlingsavbrudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere