Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя и прерывистая антиретровирусная терапия у ранее не инфицированных ВИЧ взрослых (TIPI)

2 апреля 2026 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ARNS 141 TIPI: Пилотное испытание для оценки способности прерывистой антиретровирусной терапии поддерживать иммунологическую стабильность у ВИЧ-инфицированных взрослых, ранее не получавших антиретровирусные препараты, с числом CD4 выше 500/мм3

Основная цель исследования — оценить способность ранней и прерывистой антиретровирусной терапии поддерживать иммунологическую стабильность у ВИЧ-инфицированных взрослых, ранее не получавших антиретровирусную терапию, чтобы предложить потенциальную альтернативную стратегию дифференцированному и непрерывному антиретровирусному лечению. Это двухлетняя фаза. II, открытое, многоцентровое испытание для проверки концепции. Включенные пациенты получают лечение по схеме пульс-терапии, то есть 6-месячные периоды с один раз в день усиленной терапией на основе ИП чередуются с 6-месячными периодами без антиретровирусной терапии. В исследовании предпочтительно рекомендуется атазанавир, усиленный ритонавиром, в сочетании с фиксированной комбинацией абакавира и ламивудина или эмтрицитабина + тенофовира. вирусологические и фармакокинетические оценки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Dijon, Франция
        • Services maladies infectieuses et tropicales CHU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • подтвержденная инфекция ВИЧ-1 у взрослых
  • отсутствие предыдущего лечения антиретровирусными препаратами или интерлейкином-2
  • Количество CD4 ≥ 500/мм3
  • отсутствие активной оппортунистической инфекции
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • безбарьерная контрацепция у женщин детородного возраста, беременных или кормящих женщин, проект беременности в ближайшие 2 года
  • ВИЧ-2-инфекция (с ВИЧ-1 или без нее), недавняя первичная ВИЧ-инфекция, резистентность к исследуемым препаратам при включении в исследование, Ag HBs+, ВГС, требующий специфической терапии
  • предшествующая история нарушения мозгового кровообращения или ишемической болезни сердца, спленэктомия
  • предыдущий уровень CD4 < 400/мм3
  • Процент CD4 < 15%
  • гемоглобин < 8 г/дл, нейтрофилы < 750/мм3, тромбоциты < 100 000/мм3, клиренс креатинина < 50 мл/мин, АСТ или АЛТ или общий билирубин > 3 ВГН

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прерывистое лечение
6 месяцев на антиретровирусном лечении и 6 месяцев без лечения
Лекарство: Структурированное прерывание лечения

Предпочтительно рекомендуемое лечение в исследовании — атазанавир, усиленный ритонавиром, в сочетании с фиксированной комбинацией абакавира и ламивудина или эмтрицитабина + тенофовира.

Рекомендуемая обычная дозировка:

  • атазанавир : 300 мг/день
  • ритонавир : 100 мг/день
  • абакавир 600 мг и ламивудин 300 мг: один раз в день
  • тенофовир 245 мг и эмтрицитабин 200 мг: один раз в день
Другие имена:
  • Трувада
  • Реатаз
  • Кивекса
  • Прерывание лечения
  • ИППП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
доля пациентов со средним числом CD4 в M21 и M24 выше или равным среднему количеству CD4 при скрининге и включении, без снижения ниже 400/мкл на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: М21 и М24
М21 и М24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
доля пациентов, придерживающихся стратегии исследования и имеющих серьезные клинические проявления, связанные со СПИДом и не связанные со СПИДом (сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, инфекционные, раковые)
Временное ограничение: М12 и М24
М12 и М24
количество, тип и время до СПИДа и серьезных клинических событий, не связанных со СПИДом
Временное ограничение: с 0 недели до М24
с 0 недели до М24
количество, тип и время клинических и биологических событий (независимо от степени тяжести)
Временное ограничение: с 0 недели до М24
с 0 недели до М24
наличие и характер генотипических мутаций ВИЧ, связанных с устойчивостью к антиретровирусным препаратам
Временное ограничение: M9 и M24 и в любое время посетить в случае отказа
M9 и M24 и в любое время посетить в случае отказа
доля пациентов, следовавших стратегии исследования
Временное ограничение: с 0 недели до М24
с 0 недели до М24
эволюция РНК ВИЧ и ДНК ВИЧ на протяжении всего исследования
Временное ограничение: с 0 недели до M24 для РНК и каждые 6 месяцев для ДНК
с 0 недели до M24 для РНК и каждые 6 месяцев для ДНК
Качество жизни и соблюдение (анкеты)
Временное ограничение: КЖ каждые 6 мес, соблюдение на М1, М6, М13 и М18
КЖ каждые 6 мес, соблюдение на М1, М6, М13 и М18

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Следователи

  • Главный следователь: Lionel PIROTH, MD, PHD, Hôpital de Dijon, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANRS 141 TIPI
  • 2008-004885-24 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Структурированное прерывание лечения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться