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Terapia antiretrovirale precoce e intermittente negli adulti naive con infezione da HIV (TIPI)

2 aprile 2026 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ARNS 141 TIPI: uno studio pilota per valutare la capacità di una terapia antiretrovirale intermittente nel mantenimento di una stabilità immunologica in adulti con infezione da HIV naïve agli antiretrovirali, con conta dei CD4 superiore a 500/mm3

L'obiettivo primario dello studio è valutare la capacità di una terapia antiretrovirale precoce e intermittente nel mantenere una stabilità immunologica negli adulti con infezione da HIV naive agli antiretrovirali, per offrire una potenziale strategia alternativa al trattamento antiretrovirale differenziato e continuo. Si tratta di una fase di 2 anni II, sperimentazione "prova di concetto" multicentrica in aperto. I pazienti inclusi sono trattati seguendo uno schema di terapia del polso, ovvero periodi di 6 mesi con terapia a base di IP potenziato una volta al giorno in alternanza con periodi di 6 mesi senza terapia antiretrovirale. Il trattamento preferenzialmente raccomandato dello studio è l'atazanavir potenziato con ritonavir, associato a una combinazione fissa di abacavir e lamivudina o emtricitabina + tenofovir. I pazienti sono seguiti attentamente per valutare l'efficacia e la tolleranza della strategia, con criteri clinici, biochimici, immunologici, valutazioni virologiche e farmacocinetiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia
        • Services maladies infectieuses et tropicales CHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulto confermato infezione da HIV-1
  • nessun precedente trattamento con farmaci antiretrovirali o interleuchina-2
  • Conta di CD4 ≥ 500/mm3
  • nessuna infezione opportunistica attiva
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • contraccezione senza barriera nelle donne in età fertile, donne in gravidanza o in allattamento, progetto di gravidanza entro i prossimi 2 anni
  • Infezione da HIV-2 (con o senza HIV-1), recente infezione primaria da HIV, resistenza ai farmaci sperimentali all'ingresso nello studio, Ag HBs+, HCV che richiede una terapia specifica
  • storia precedente di incidente cerebrovascolare o malattia coronarica, splenectomia
  • precedente conta di CD4 < 400/mm3
  • Percentuale di CD4 < 15%
  • emoglobina < 8 g/dl, neutrofili < 750/mm3, piastrine < 100.000/mm3, clearance della creatinina < 50 ml/mn, AST o ALT o bilirubina totale > 3 ULN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento intermittente
6 mesi di trattamento antiretrovirale e 6 mesi senza trattamento
Droga: Interruzione strutturata del trattamento

Il trattamento preferenzialmente raccomandato dello studio è atazanavir potenziato con ritonavir, associato a una combinazione fissa di abacavir e lamivudina o emtricitabina + tenofovir

Dosaggio abituale raccomandato:

  • atazanavir: 300 mg/die
  • ritonavir: 100 mg/die
  • abacavir 600 mg e lamivudina 300 mg: una volta al giorno
  • tenofovir 245 mg ed emtricitabina 200 mg: una volta al giorno
Altri nomi:
  • Truvada
  • Reyataz
  • Kivexa
  • Interruzione del trattamento
  • STI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di pazienti con conta media di CD4 a M21 e M24 superiore o uguale alla conta media di CD4 allo screening e all'inclusione, senza subire una diminuzione al di sotto di 400/mm3 durante lo studio.
Lasso di tempo: M21 e M24
M21 e M24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di pazienti che seguono la strategia dello studio e con evento clinico grave correlato e non correlato all'AIDS (cardiovascolare, renale, epatico, infettivo, canceroso)
Lasso di tempo: M12 e M24
M12 e M24
numero, tipo e tempo agli eventi clinici gravi AIDS e non AIDS-correlati
Lasso di tempo: dalla settimana 0 a M24
dalla settimana 0 a M24
numero, tipo e tempo agli eventi clinici e biologici (qualunque sia il grado di gravità)
Lasso di tempo: dalla settimana 0 a M24
dalla settimana 0 a M24
esistenza e natura delle mutazioni genotipiche dell'HIV associate alla resistenza antiretrovirale
Lasso di tempo: M9 e M24 e in qualsiasi momento visitare in caso di guasto
M9 e M24 e in qualsiasi momento visitare in caso di guasto
percentuale di pazienti che hanno seguito la strategia dello studio
Lasso di tempo: dalla settimana 0 a M24
dalla settimana 0 a M24
evoluzione dell'RNA dell'HIV e del DNA dell'HIV durante lo studio
Lasso di tempo: dalla settimana 0 a M24 per l'RNA e ogni 6 mesi per il DNA
dalla settimana 0 a M24 per l'RNA e ogni 6 mesi per il DNA
Qualità della vita e osservanza (questionari)
Lasso di tempo: QL ogni 6 mesi, rispetto a M1, M6, M13 e M18
QL ogni 6 mesi, rispetto a M1, M6, M13 e M18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Lionel PIROTH, MD, PHD, Hôpital de Dijon, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2009

Primo Inserito (Stimato)

9 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS 141 TIPI
  • 2008-004885-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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