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未経験の HIV 感染成人における早期および断続的な抗レトロウイルス療法 (TIPI)

2026年4月2日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases

ARNS 141 TIPI : CD4 数が 500/mm3 を超える、抗レトロウイルス未使用の HIV 感染成人における免疫学的安定性を維持するための間欠的抗レトロウイルス療法の能力を評価するためのパイロット試験

この試験の主な目的は、抗レトロウイルス未治療の HIV に感染した成人の免疫学的安定性を維持する上で、初期の断続的な抗レトロウイルス療法の能力を評価し、さまざまな継続的な抗レトロウイルス治療に代わる可能性のある戦略を提供することです。これは 2 年間のフェーズです。 II、オープンラベル、多中心の「概念実証」試験。 含まれる患者は、パルス療法スキームに従って治療されます。つまり、抗レトロウイルス療法なしの6か月の期間と交互に、1日1回のブーストPIベースの療法による6か月の期間です。 この研究で優先的に推奨される治療法は、アバカビルとラミブジンまたはエムトリシタビン + テノホビルの固定された組み合わせに関連する、リトナビルでブーストされたアタザナビルです。ウイルス学的および薬物動態学的評価。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Dijon、フランス
        • Services maladies infectieuses et tropicales CHU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人確定HIV-1感染
  • -抗レトロウイルス薬またはインターロイキン-2による以前の治療なし
  • CD4数≧500/mm3
  • アクティブな日和見感染はありません
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 出産の可能性のある女性、妊娠中または授乳中の女性、今後2年以内の妊娠計画におけるノンバリア避妊
  • -HIV-2感染（HIV-1の有無にかかわらず）、最近のHIV一次感染、研究登録時の治験薬への耐性、Ag HBs +、特定の治療を必要とするHCV
  • -脳血管障害または冠状動脈性心臓病の既往歴、脾臓摘出術
  • 以前の CD4 カウント < 400/mm3
  • CD4 パーセンテージ < 15%
  • ヘモグロビン < 8 g/dl、好中球 < 750/mm3、血小板 < 100.000/mm3、クレアチニンクリアランス < 50 ml/分、AST または ALT または総ビリルビン > 3 ULN

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：間欠的治療
6か月の抗レトロウイルス治療と6か月の治療中止
薬：構造化された治療の中断

この研究で優先的に推奨される治療法は、アバカビルとラミブジンまたはエムトリシタビン + テノホビルの固定された組み合わせに関連する、リトナビルでブーストされたアタザナビルです。

推奨される通常の投与量 :

  • アタザナビル：300mg/日
  • リトナビル：100mg/日
  • アバカビル600mg、ラミブジン300mg：1日1回
  • テノホビル245mg、エムトリシタビン200mg：1日1回
他の名前：
  • ツルバダ
  • レヤタズ
  • キベクサ
  • 治療中断
  • 性感染症

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
M21 および M24 での平均 CD4 数が、スクリーニングおよび組み入れ時の平均 CD4 数以上であり、研究全体で 400/mm3 未満の減少を経験していない患者の割合。
時間枠：M21とM24
M21とM24

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治験の戦略に従い、AIDS 関連および非 AIDS 関連（心臓血管、腎臓、肝臓、感染症、癌）の重篤な臨床事象を有する患者の割合
時間枠：M12とM24
M12とM24
AIDS および非 AIDS 関連の重篤な臨床イベントの数、種類、および時間
時間枠：0週からM24まで
0週からM24まで
臨床的および生物学的事象の数、種類、および時間（重症度に関係なく）
時間枠：0週からM24まで
0週からM24まで
抗レトロウイルス耐性に関連するHIV遺伝子型変異の存在と性質
時間枠：M9 と M24 および障害の場合はいつでも訪問
M9 と M24 および障害の場合はいつでも訪問
試験の戦略に従った患者の割合
時間枠：0週からM24まで
0週からM24まで
研究中のHIV RNAおよびHIV DNAの進化
時間枠：RNA は 0 週から M24 まで、DNA は 6 か月ごと
RNA は 0 週から M24 まで、DNA は 6 か月ごと
生活の質と遵守（アンケート）
時間枠：QL は 6 か月ごと、M1、M6、M13、M18 で遵守
QL は 6 か月ごと、M1、M6、M13、M18 で遵守

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ANRS, Emerging Infectious Diseases

捜査官

  • 主任研究者：Lionel PIROTH, MD, PHD、Hôpital de Dijon, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月8日

最初の投稿 (推定)

2009年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANRS 141 TIPI
  • 2008-004885-24 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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