腹股沟疝修补术后慢性疼痛 (GRIP-ME)
2014年12月8日 更新者：Medical University of Vienna
使用 Selfgrip-mesh 进行腹股沟疝修补术后慢性疼痛的多中心前瞻性随机试验
腹股沟疝修补术后的慢性疼痛已成为一个主要问题。 尽管使用了无张力 Lichtenstein 技术并开发了新的轻质网状物，但仍有高达 40% 的患者抱怨即使在手术后一年仍存在某种疼痛。 使用缝线进行网状固定的必要性可能是致病因素。 然而，目前的数据并未提供证据表明 Lichtenstein 修复中的缝线固定是否可能是慢性术后疼痛的原因。
新开发的 selfgrip-mesh 可在开放性腹股沟疝修补术中实现无缝线固定。 因此，聚丙烯网与可吸收的聚乳酸抓握系统相结合。 从而可以降低慢性术后疼痛的发生率。
将评估两种腹股沟疝修复技术：
- 使用传统的 Lichtenstein 技术进行开放式前牙网修复（用于网固定的缝合线）
- 使用自抓网片（用于网片固定的聚乳酸抓取系统）进行开放式前牙网片修复
术后第 10 天，以及术后 3 个月和 15 个月通过视觉模拟量表和 Mc Gill 疼痛问卷评估术后疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
250
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Feldkirch、奥地利
- LKH Feldkirch, Dept. of Surgery
-
Linz、奥地利
- Hospital Barmherzige Schwestern
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Mistelbach、奥地利
- LK Weinviertel Mistelbach, Surgical Department
-
Vienna、奥地利、1170
- KH Göttlicher Heiland
-
Vienna、奥地利
- KFJ Hospital, Dept. of Surgery
-
Vienna、奥地利
- Medical University of Vienna, Dept. of Surgery
-
Wiener Neustadt、奥地利
- KH Wiener Neustadt, Surgical Department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性单侧腹股沟疝
- 18岁及以上
排除标准：
- 双侧疝气
- 复发性疝气
- 嵌顿疝
- 过去5年内的恶性疾病
- 无法理解问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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使用 selfgrip 网修复腹股沟疝
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有源比较器：2个
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使用带缝合固定的轻型网状物修复腹股沟疝
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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慢性疼痛
大体时间：3个月、15个月
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3个月、15个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发病率
大体时间：3个月、15个月
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3个月、15个月
|
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复发率
大体时间：3个月和15个月
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3个月和15个月
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生活质量
大体时间：3个月和15个月
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3个月和15个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerhard Prager, MD、Medical University of Vienna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月8日
首次发布 (估计)
2009年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月8日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
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