Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische pijn na herstel van een liesbreuk (GRIP-ME)

8 december 2014 bijgewerkt door: Medical University of Vienna

Een multicenter prospectief gerandomiseerd onderzoek naar chronische pijn na reparatie van een liesbreuk met behulp van een Selfgrip-mesh

Chronische pijn na herstel van een liesbreuk is een groot probleem geworden. Hoewel de spanningsvrije Lichtenstein-techniek wordt gebruikt en er nieuwe lichtgewicht meshes zijn ontwikkeld, klaagt nog steeds tot 40% van de patiënten over een of andere vorm van pijn, zelfs een jaar na de operatie. De noodzaak van mesh-fixatie met behulp van hechtingen kan de oorzaak zijn. De huidige gegevens leveren echter geen bewijs of hechtdraadfixatie bij Lichtenstein-reparatie de reden zou kunnen zijn voor chronische postoperatieve pijn.

Een nieuw ontwikkelde selfgrip-mesh maakt hechtingloze fixatie van de mesh mogelijk bij open liesbreukherstel. Hierbij wordt een polypropyleen gaas gecombineerd met een resorbeerbaar polymelkzuur grijpsysteem. Daardoor zou de snelheid van chronische postoperatieve pijn kunnen worden verminderd.

Twee technieken voor liesbreukherstel zullen worden geëvalueerd:

  1. open anterieure mesh-reparatie met conventionele Lichtenstein-techniek (hechtingen voor mesh-fixatie)
  2. open anterieure mesh-reparatie met behulp van een selfgrip-mesh (polymelkzuur-grijpsysteem voor mesh-fixatie)

Postoperatieve pijn zal worden geëvalueerd door visuele analoge schaal en Mc Gill pijnvragenlijst op de 10e dag, evenals 3 en 15 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Feldkirch, Oostenrijk
        • LKH Feldkirch, Dept. of Surgery
      • Linz, Oostenrijk
        • Hospital Barmherzige Schwestern
      • Mistelbach, Oostenrijk
        • LK Weinviertel Mistelbach, Surgical Department
      • Vienna, Oostenrijk, 1170
        • KH Göttlicher Heiland
      • Vienna, Oostenrijk
        • KFJ Hospital, Dept. of Surgery
      • Vienna, Oostenrijk
        • Medical University of Vienna, Dept. of Surgery
      • Wiener Neustadt, Oostenrijk
        • KH Wiener Neustadt, Surgical Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primaire unilaterale liesbreuk
  • 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • bilaterale hernia
  • terugkerende hernia
  • opgesloten hernia
  • kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar
  • kan de vragenlijst niet begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Procedure: zelfgripgaas
liesbreukherstel met behulp van een selfgrip mesh
Actieve vergelijker: 2
Procedure: lichtgewicht gaas met hechtdraad fixatie
liesbreukherstel met behulp van een lichtgewicht gaas met hechtdraadfixatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
chronische pijn
Tijdsspanne: 3 maanden, 15 maanden
3 maanden, 15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ziektecijfers
Tijdsspanne: 3 maanden, 15 maanden
3 maanden, 15 maanden
herhalingspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden en 15 maanden
3 maanden en 15 maanden
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden en 15 maanden
3 maanden en 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerhard Prager, MD, Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EK MUW 613/2007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren