Przewlekły ból po operacji przepukliny pachwinowej (GRIP-ME)
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie dotyczące bólu przewlekłego po naprawie przepukliny pachwinowej przy użyciu siatki Selfgrip
Przewlekły ból po operacji przepukliny pachwinowej stał się poważnym problemem. Chociaż stosuje się beznapięciową technikę Lichtensteina i opracowano nowe lekkie siatki, nadal aż 40% pacjentów skarży się na pewnego rodzaju ból nawet rok po operacji. Przyczyną może być konieczność mocowania siatki za pomocą szwów. Jednak obecne dane nie dostarczają dowodów, czy mocowanie szwów w naprawie Lichtensteina może być przyczyną przewlekłego bólu pooperacyjnego.
Nowo opracowana siatka samoprzyczepna umożliwia bezszwowe mocowanie siatki w otwartej operacji przepukliny pachwinowej. W ten sposób siatka polipropylenowa jest połączona z wchłanialnym systemem chwytającym z kwasu polimlekowego. W ten sposób można zmniejszyć częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego.
Ocenie zostaną poddane dwie techniki naprawy przepukliny pachwinowej:
- otwarta naprawa siatki przedniej konwencjonalną techniką Lichtensteina (szwy do mocowania siatki)
- naprawa otwartej siatki przedniej za pomocą siatki selfgrip (system chwytający z kwasem polimlekowym do mocowania siatki)
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej i kwestionariusza bólu Mc Gilla w 10. dobie, a także 3 i 15 miesięcy po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Feldkirch, Austria
- LKH Feldkirch, Dept. of Surgery
-
Linz, Austria
- Hospital Barmherzige Schwestern
-
Mistelbach, Austria
- LK Weinviertel Mistelbach, Surgical Department
-
Vienna, Austria, 1170
- KH Göttlicher Heiland
-
Vienna, Austria
- KFJ Hospital, Dept. of Surgery
-
Vienna, Austria
- Medical University of Vienna, Dept. of Surgery
-
Wiener Neustadt, Austria
- KH Wiener Neustadt, Surgical Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotna jednostronna przepuklina pachwinowa
- 18 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- przepuklina obustronna
- nawracająca przepuklina
- przepuklina uwięźnięta
- nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
- nie jest w stanie zrozumieć pytania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
naprawa przepukliny pachwinowej za pomocą siatki samoprzylepnej
|
|
Aktywny komparator: 2
|
naprawa przepukliny pachwinowej przy użyciu lekkiej siatki z mocowaniem szwem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
chroniczny ból
Ramy czasowe: 3 miesiące, 15 miesięcy
|
3 miesiące, 15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zachorowalność
Ramy czasowe: 3 miesiące, 15 miesięcy
|
3 miesiące, 15 miesięcy
|
|
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 3 miesiące i 15 miesięcy
|
3 miesiące i 15 miesięcy
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące i 15 miesięcy
|
3 miesiące i 15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gerhard Prager, MD, Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK MUW 613/2007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .