Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus fájdalom a lágyéksérv helyreállítása után (GRIP-ME)

2014. december 8. frissítette: Medical University of Vienna

Multicentrikus leendő véletlenszerű vizsgálat a krónikus fájdalomról a lágyéksérv helyreállítása után, önmarkolat-háló segítségével

A lágyéksérv helyreállítása utáni krónikus fájdalom komoly aggodalomra ad okot. Bár feszültségmentes Lichtenstein technikát alkalmaznak és új könnyű hálókat fejlesztettek ki, a betegek 40%-a még egy évvel a műtét után is panaszkodik valamilyen fájdalomra. A varratokkal történő hálórögzítés szükségessége kiváltó ok lehet. A jelenlegi adatok azonban nem szolgáltatnak bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a varratrögzítés a Lichtenstein-javítás során a krónikus posztoperatív fájdalom oka lehet-e.

Az újonnan kifejlesztett selfgrip-háló lehetővé teszi a háló varrat nélküli rögzítését nyitott lágyéksérv-javításkor. Ezáltal a polipropilén hálót egy felszívódó politejsav megfogó rendszerrel kombinálják. Ezzel csökkenthető a krónikus posztoperatív fájdalom gyakorisága.

A lágyéksérv helyreállításának két technikáját értékelik:

  1. nyitott elülső háló javítás hagyományos Lichtenstein technikával (varratok a háló rögzítéséhez)
  2. nyitott elülső háló javítás selfgrip hálóval (politejsav megfogó rendszer a háló rögzítéséhez)

A posztoperatív fájdalmat vizuális analóg skálával és Mc Gill fájdalomkérdőívvel értékeljük a 10. napon, valamint 3 és 15 hónappal a műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

250

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Feldkirch, Ausztria
        • LKH Feldkirch, Dept. of Surgery
      • Linz, Ausztria
        • Hospital Barmherzige Schwestern
      • Mistelbach, Ausztria
        • LK Weinviertel Mistelbach, Surgical Department
      • Vienna, Ausztria, 1170
        • KH Göttlicher Heiland
      • Vienna, Ausztria
        • KFJ Hospital, Dept. of Surgery
      • Vienna, Ausztria
        • Medical University of Vienna, Dept. of Surgery
      • Wiener Neustadt, Ausztria
        • KH Wiener Neustadt, Surgical Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elsődleges egyoldali inguinalis hernia
  • 18 éves és idősebb

Kizárási kritériumok:

  • kétoldali sérv
  • visszatérő sérv
  • bebörtönzött sérv
  • rosszindulatú betegség az elmúlt 5 évben
  • nem tudja megérteni a kérdőívet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Eljárás: önfogó háló
inguinalis hernia javítása selfgrip háló segítségével
Aktív összehasonlító: 2
Eljárás: könnyű háló varrat rögzítéssel
lágyéksérv javítása varratrögzítéssel ellátott könnyű háló segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
krónikus fájdalom
Időkeret: 3 hónap, 15 hónap
3 hónap, 15 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
morbiditás
Időkeret: 3 hónap, 15 hónap
3 hónap, 15 hónap
ismétlődési arány
Időkeret: 3 hónap és 15 hónap
3 hónap és 15 hónap
életminőség
Időkeret: 3 hónap és 15 hónap
3 hónap és 15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gerhard Prager, MD, Medical University of Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2009. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EK MUW 613/2007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel