Douleur chronique après réparation d'une hernie inguinale (GRIP-ME)
Un essai prospectif randomisé multicentrique sur la douleur chronique après réparation d'une hernie inguinale à l'aide d'un maillage Selfgrip
La douleur chronique après cure de hernie inguinale est devenue une préoccupation majeure. Bien que la technique de Lichtenstein sans tension soit utilisée et que de nouvelles mailles légères aient été développées, jusqu'à 40 % des patients se plaignent encore d'une sorte de douleur même un an après la chirurgie. La nécessité d'une fixation par maillage à l'aide de sutures pourrait être en cause. Cependant, les données actuelles ne fournissent pas de preuves si la fixation de suture dans la réparation de Lichtenstein pourrait être la raison de la douleur postopératoire chronique.
Un maillage auto-agrippant nouvellement développé permet une fixation sans suture du maillage dans la réparation ouverte d'une hernie inguinale. Ici, une maille en polypropylène est associée à un système de préhension résorbable en acide polylactique. Ainsi, le taux de douleur chronique postopératoire pourrait être diminué.
Deux techniques de réparation de hernie inguinale seront évaluées :
- réparation antérieure ouverte du treillis selon la technique conventionnelle de Lichtenstein (sutures pour la fixation du treillis)
- réparation de treillis antérieur ouvert à l'aide d'un treillis auto-agrippant (système de préhension à l'acide polylactique pour la fixation du treillis)
La douleur postopératoire sera évaluée par échelle visuelle analogique et questionnaire Mc Gill sur la douleur au 10ème jour, ainsi qu'à 3 et 15 mois postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Feldkirch, L'Autriche
- LKH Feldkirch, Dept. of Surgery
-
Linz, L'Autriche
- Hospital Barmherzige Schwestern
-
Mistelbach, L'Autriche
- LK Weinviertel Mistelbach, Surgical Department
-
Vienna, L'Autriche, 1170
- KH Göttlicher Heiland
-
Vienna, L'Autriche
- KFJ Hospital, Dept. of Surgery
-
Vienna, L'Autriche
- Medical University of Vienna, Dept. of Surgery
-
Wiener Neustadt, L'Autriche
- KH Wiener Neustadt, Surgical Department
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hernie inguinale unilatérale primitive
- 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- hernie bilatérale
- hernie récurrente
- hernie incarcérée
- maladie maligne au cours des 5 dernières années
- pas capable de comprendre le questionnaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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réparation d'une hernie inguinale à l'aide d'un treillis auto-agrippant
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Comparateur actif: 2
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réparation d'une hernie inguinale à l'aide d'un treillis léger avec fixation par suture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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la douleur chronique
Délai: 3 mois, 15 mois
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3 mois, 15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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morbidité
Délai: 3 mois, 15 mois
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3 mois, 15 mois
|
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taux de récidive
Délai: 3 mois et 15 mois
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3 mois et 15 mois
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qualité de vie
Délai: 3 mois et 15 mois
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3 mois et 15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerhard Prager, MD, Medical University of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EK MUW 613/2007
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