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Dolore cronico dopo la riparazione dell'ernia inguinale (GRIP-ME)

8 dicembre 2014 aggiornato da: Medical University of Vienna

Uno studio multicentrico prospettico randomizzato sul dolore cronico dopo la riparazione dell'ernia inguinale utilizzando una rete Selfgrip

Il dolore cronico dopo la riparazione dell'ernia inguinale è diventato una delle principali preoccupazioni. Sebbene venga utilizzata la tecnica Lichtenstein senza tensione e siano state sviluppate nuove reti leggere, fino al 40% dei pazienti lamenta ancora qualche tipo di dolore anche un anno dopo l'intervento. La necessità di fissazione della rete mediante punti di sutura potrebbe essere causale. Tuttavia, i dati attuali non forniscono prove se la fissazione della sutura nella riparazione di Lichtenstein possa essere la causa del dolore postoperatorio cronico.

Una rete selfgrip di nuova concezione consente il fissaggio senza sutura della rete nella riparazione dell'ernia inguinale aperta. In questo modo una rete in polipropilene è combinata con un sistema di presa in acido polilattico riassorbibile. In tal modo il tasso di dolore cronico postoperatorio potrebbe essere ridotto.

Verranno valutate due tecniche di riparazione dell'ernia inguinale:

  1. riparazione della rete anteriore aperta utilizzando la tecnica convenzionale di Lichtenstein (suture per il fissaggio della rete)
  2. riparazione della rete anteriore aperta utilizzando una rete selfgrip (sistema di presa in acido polilattico per il fissaggio della rete)

Il dolore postoperatorio sarà valutato mediante scala analogica visiva e questionario sul dolore Mc Gill al 10° giorno, così come 3 e 15 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Feldkirch, Austria
        • LKH Feldkirch, Dept. of Surgery
      • Linz, Austria
        • Hospital Barmherzige Schwestern
      • Mistelbach, Austria
        • LK Weinviertel Mistelbach, Surgical Department
      • Vienna, Austria, 1170
        • KH Göttlicher Heiland
      • Vienna, Austria
        • KFJ Hospital, Dept. of Surgery
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna, Dept. of Surgery
      • Wiener Neustadt, Austria
        • KH Wiener Neustadt, Surgical Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ernia inguinale monolaterale primitiva
  • 18 anni e oltre

Criteri di esclusione:

  • ernia bilaterale
  • ernia ricorrente
  • ernia incarcerata
  • malattia maligna negli ultimi 5 anni
  • non è in grado di comprendere il questionario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Procedura: rete autobloccante
riparazione dell'ernia inguinale utilizzando una rete selfgrip
Comparatore attivo: 2
Procedura: rete leggera con fissaggio sutura
riparazione dell'ernia inguinale utilizzando una rete leggera con fissaggio su sutura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dolore cronico
Lasso di tempo: 3 mesi, 15 mesi
3 mesi, 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
morbilità
Lasso di tempo: 3 mesi, 15 mesi
3 mesi, 15 mesi
tasso di recidiva
Lasso di tempo: 3 mesi e 15 mesi
3 mesi e 15 mesi
qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi e 15 mesi
3 mesi e 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerhard Prager, MD, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK MUW 613/2007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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