Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хроническая боль после пластики паховой грыжи (GRIP-ME)

8 декабря 2014 г. обновлено: Medical University of Vienna

Многоцентровое проспективное рандомизированное исследование хронической боли после пластики паховой грыжи с использованием сетки Selfgrip-mesh

Хроническая боль после пластики паховой грыжи стала серьезной проблемой. Несмотря на то, что используется ненатяжная методика Лихтенштейна и разработаны новые облегченные сетки, до 40 % пациентов жалуются на ту или иную боль даже через год после операции. Причиной может быть необходимость фиксации сетки швами. Однако текущие данные не дают доказательств того, может ли фиксация швами при пластике по Лихтенштейну быть причиной хронической послеоперационной боли.

Недавно разработанная самозатягивающаяся сетка обеспечивает бесшовную фиксацию сетки при открытой пластике паховой грыжи. Таким образом, полипропиленовая сетка сочетается с резорбируемой системой захвата из полимолочной кислоты. Таким образом, частота хронической послеоперационной боли может быть снижена.

Будут оцениваться два метода пластики паховой грыжи:

  1. открытая передняя пластика сеткой с использованием традиционной техники Лихтенштейна (швы для фиксации сетки)
  2. открытое переднее восстановление сетки с использованием самозахватывающейся сетки (система захвата полимолочной кислоты для фиксации сетки)

Послеоперационную боль будут оценивать по визуальной аналоговой шкале и опроснику боли Mc Gill на 10-й день, а также через 3 и 15 месяцев после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Feldkirch, Австрия
        • LKH Feldkirch, Dept. of Surgery
      • Linz, Австрия
        • Hospital Barmherzige Schwestern
      • Mistelbach, Австрия
        • LK Weinviertel Mistelbach, Surgical Department
      • Vienna, Австрия, 1170
        • KH Göttlicher Heiland
      • Vienna, Австрия
        • KFJ Hospital, Dept. of Surgery
      • Vienna, Австрия
        • Medical University of Vienna, Dept. of Surgery
      • Wiener Neustadt, Австрия
        • KH Wiener Neustadt, Surgical Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • первичная односторонняя паховая грыжа
  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • двусторонняя грыжа
  • рецидивная грыжа
  • ущемленная грыжа
  • злокачественные заболевания в течение последних 5 лет
  • не могу понять анкету

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Процедура: самозахватная сетка
пластика паховой грыжи самозатягивающейся сеткой
Активный компаратор: 2
Процедура: легкая сетка с шовной фиксацией
пластика паховой грыжи облегченной сеткой с шовной фиксацией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
хроническая боль
Временное ограничение: 3 месяца, 15 месяцев
3 месяца, 15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
заболеваемость
Временное ограничение: 3 месяца, 15 месяцев
3 месяца, 15 месяцев
частота рецидивов
Временное ограничение: 3 месяца и 15 месяцев
3 месяца и 15 месяцев
качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца и 15 месяцев
3 месяца и 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Gerhard Prager, MD, Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EK MUW 613/2007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться