Dor crônica após correção de hérnia inguinal (GRIP-ME)
Um estudo randomizado prospectivo multicêntrico sobre dor crônica após correção de hérnia inguinal usando uma malha Selfgrip
A dor crônica após o reparo da hérnia inguinal tornou-se uma grande preocupação. Embora a técnica de Lichtenstein livre de tensão seja usada e novas telas leves tenham sido desenvolvidas, até 40% dos pacientes ainda se queixam de algum tipo de dor mesmo um ano após a cirurgia. A necessidade de fixação da tela com suturas pode ser a causa. No entanto, os dados atuais não fornecem evidências se a fixação da sutura no reparo de Lichtenstein pode ser o motivo da dor pós-operatória crônica.
Uma malha selfgrip recentemente desenvolvida permite a fixação sem sutura da malha no reparo aberto de hérnia inguinal. Aqui, uma malha de polipropileno é combinada com um sistema de preensão de ácido poliláctico reabsorvível. Assim, a taxa de dor pós-operatória crônica pode ser diminuída.
Serão avaliadas duas técnicas de correção de hérnia inguinal:
- reparo anterior aberto com tela usando a técnica convencional de Lichtenstein (suturas para fixação da tela)
- reparo anterior com tela aberta usando uma tela selfgrip (sistema de preensão de ácido polilático para fixação da tela)
A dor pós-operatória será avaliada por escala analógica visual e questionário de dor de Mc Gill no 10º dia, bem como 3 e 15 meses de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Feldkirch, Áustria
- LKH Feldkirch, Dept. of Surgery
-
Linz, Áustria
- Hospital Barmherzige Schwestern
-
Mistelbach, Áustria
- LK Weinviertel Mistelbach, Surgical Department
-
Vienna, Áustria, 1170
- KH Göttlicher Heiland
-
Vienna, Áustria
- KFJ Hospital, Dept. of Surgery
-
Vienna, Áustria
- Medical University of Vienna, Dept. of Surgery
-
Wiener Neustadt, Áustria
- KH Wiener Neustadt, Surgical Department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hérnia inguinal unilateral primária
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- hérnia bilateral
- hérnia recorrente
- hérnia encarcerada
- doença maligna nos últimos 5 anos
- não consigo entender o questionário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
correção de hérnia inguinal com tela selfgrip
|
|
Comparador Ativo: 2
|
correção de hérnia inguinal com tela leve com fixação por sutura
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
dor crônica
Prazo: 3 meses, 15 meses
|
3 meses, 15 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
morbidade
Prazo: 3 meses, 15 meses
|
3 meses, 15 meses
|
|
taxa de recorrência
Prazo: 3 meses e 15 meses
|
3 meses e 15 meses
|
|
qualidade de vida
Prazo: 3 meses e 15 meses
|
3 meses e 15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Prager, MD, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK MUW 613/2007
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