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Chronische Schmerzen nach Reparatur eines Leistenbruchs (GRIP-ME)

8. Dezember 2014 aktualisiert von: Medical University of Vienna

Eine multizentrische prospektive randomisierte Studie zu chronischen Schmerzen nach der Reparatur von Leistenhernien unter Verwendung eines Selfgrip-Netzes

Chronische Schmerzen nach der Reparatur eines Leistenbruchs sind zu einem großen Problem geworden. Obwohl die spannungsfreie Lichtenstein-Technik angewendet wird und neue leichte Netze entwickelt wurden, klagen noch immer bis zu 40 % der Patienten auch ein Jahr nach der Operation über Schmerzen. Die Notwendigkeit einer Netzfixierung mittels Nähten könnte ursächlich sein. Aktuelle Daten geben jedoch keinen Hinweis darauf, ob die Nahtfixierung bei der Lichtenstein-Reparatur der Grund für chronische postoperative Schmerzen sein könnte.

Ein neu entwickeltes Selfgrip-Netz ermöglicht die nahtlose Fixierung des Netzes bei der Reparatur offener Leistenhernien. Hierbei wird ein Polypropylennetz mit einem resorbierbaren Polymilchsäure-Greifsystem kombiniert. Dadurch konnte die Rate chronischer postoperativer Schmerzen gesenkt werden.

Zwei Techniken zur Reparatur von Leistenhernien werden evaluiert:

  1. Offene vordere Netzreparatur mit konventioneller Lichtenstein-Technik (Nähte zur Netzfixierung)
  2. offene vordere Netzreparatur mit einem Selfgrip-Netz (Polymilchsäure-Greifsystem zur Netzfixierung)

Postoperative Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala und eines Mc Gill-Schmerzfragebogens am 10. Tag sowie 3 und 15 Monate nach der Operation bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich
        • LKH Feldkirch, Dept. of Surgery
      • Linz, Österreich
        • Hospital Barmherzige Schwestern
      • Mistelbach, Österreich
        • LK Weinviertel Mistelbach, Surgical Department
      • Vienna, Österreich, 1170
        • KH Göttlicher Heiland
      • Vienna, Österreich
        • KFJ Hospital, Dept. of Surgery
      • Vienna, Österreich
        • Medical University of Vienna, Dept. of Surgery
      • Wiener Neustadt, Österreich
        • KH Wiener Neustadt, Surgical Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäre einseitige Leistenhernie
  • 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • bilaterale Hernie
  • wiederkehrende Hernie
  • eingeklemmter Leistenbruch
  • bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Ich kann den Fragebogen nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Verfahren: Selbsthaftendes Netz
Leistenbruchreparatur mit einem selbsthaftenden Netz
Aktiver Komparator: 2
Verfahren: leichtes Netz mit Nahtfixierung
Reparatur von Leistenhernien mithilfe eines leichten Netzes mit Nahtfixierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
chronischer Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate, 15 Monate
3 Monate, 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: 3 Monate, 15 Monate
3 Monate, 15 Monate
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 3 Monate und 15 Monate
3 Monate und 15 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate und 15 Monate
3 Monate und 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerhard Prager, MD, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK MUW 613/2007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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