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鼠径ヘルニア修復後の慢性痛 (GRIP-ME)

2014年12月8日 更新者:Medical University of Vienna

セルフグリップメッシュを使用した鼠径ヘルニア修復後の慢性疼痛に関する多施設前向きランダム化試験

鼠径ヘルニア修復後の慢性疼痛が大きな懸念事項となっています。 テンションフリーのリヒテンシュタイン法が使用され、新しい軽量メッシュが開発されましたが、手術後 1 年経っても最大 40 % の患者が何らかの痛みを訴えています。 縫合糸を使用したメッシュ固定の必要性が原因である可能性があります。 しかし、現在のデータは、リヒテンシュタイン修復における縫合糸の固定が慢性術後疼痛の原因であるかどうかの証拠を提供していません。

新たに開発されたセルフグリップ メッシュにより、開放性鼠径ヘルニア修復においてメッシュを無縫合で固定できます。 これにより、ポリプロピレンメッシュが再吸収性ポリ乳酸グリップシステムと組み合わされます。 それにより、慢性的な術後疼痛の割合を減少させることができる。

鼠径ヘルニア修復の 2 つの技術が評価されます。

  1. 従来のリヒテンシュタイン法を使用した前方メッシュ開放修復(メッシュ固定用の縫合)
  2. セルフグリップメッシュ(メッシュ固定用ポリ乳酸グリップシステム)を使用したオープンフロントメッシュ修復

術後疼痛は、術後 10 日目、3 か月および 15 か月後に視覚的アナログスケールと Mc Gill 疼痛質問票によって評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

250

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Feldkirch、オーストリア
        • LKH Feldkirch, Dept. of Surgery
      • Linz、オーストリア
        • Hospital Barmherzige Schwestern
      • Mistelbach、オーストリア
        • LK Weinviertel Mistelbach, Surgical Department
      • Vienna、オーストリア、1170
        • KH Göttlicher Heiland
      • Vienna、オーストリア
        • KFJ Hospital, Dept. of Surgery
      • Vienna、オーストリア
        • Medical University of Vienna, Dept. of Surgery
      • Wiener Neustadt、オーストリア
        • KH Wiener Neustadt, Surgical Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発性片側鼠径ヘルニア
  • 18歳以上

除外基準:

  • 両側ヘルニア
  • 再発性ヘルニア
  • 嵌頓ヘルニア
  • 過去5年以内に悪性疾患に罹患している
  • 質問の内容が理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
セルフグリップメッシュを使用した鼠径ヘルニアの修復
アクティブコンパレータ:2
軽量メッシュと縫合固定を使用した鼠径ヘルニアの修復

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
慢性の痛み
時間枠:3ヶ月、15ヶ月
3ヶ月、15ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
罹患率
時間枠:3ヶ月、15ヶ月
3ヶ月、15ヶ月
再発率
時間枠:3ヶ月と15ヶ月
3ヶ月と15ヶ月
生活の質
時間枠:3ヶ月と15ヶ月
3ヶ月と15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gerhard Prager, MD、Medical University of Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月8日

最終確認日

2009年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EK MUW 613/2007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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