Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk smärta efter reparation av ljumskbråck (GRIP-ME)

8 december 2014 uppdaterad av: Medical University of Vienna

En multicenter prospektiv randomiserad studie på kronisk smärta efter reparation av ljumskbråck med hjälp av ett självgreppsnät

Kronisk smärta efter reparation av ljumskbråck har blivit ett stort problem. Även om spänningsfri Lichtenstein-teknik används och nya lätta mesh har utvecklats, klagar fortfarande upp till 40 % av patienterna över någon form av smärta även ett år efter operationen. Nödvändigheten av mesh-fixering med hjälp av suturer kan vara orsakande. Aktuella data ger dock inga bevis för huruvida suturfixering i Lichtenstein-reparation kan vara orsaken till kronisk postoperativ smärta.

Ett nyutvecklat selfgrip-mesh möjliggör suturfri fixering av nätet vid reparation av öppen ljumskbråck. Härigenom kombineras ett polypropennät med ett resorberbart polymjölksyragreppsystem. Därigenom kan graden av kronisk postoperativ smärta minskas.

Två tekniker för reparation av ljumskbråck kommer att utvärderas:

  1. reparation av öppen främre nät med konventionell Lichtenstein-teknik (suturer för nätfixering)
  2. reparation av öppna främre nät med hjälp av ett självgreppsnät (polymjölksyra-gripsystem för nätfixering)

Postoperativ smärta kommer att utvärderas med visuell analog skala och Mc Gill smärtfrågeformulär på den 10:e dagen, samt 3 och 15 månader postoperativt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Feldkirch, Österrike
        • LKH Feldkirch, Dept. of Surgery
      • Linz, Österrike
        • Hospital Barmherzige Schwestern
      • Mistelbach, Österrike
        • LK Weinviertel Mistelbach, Surgical Department
      • Vienna, Österrike, 1170
        • KH Göttlicher Heiland
      • Vienna, Österrike
        • KFJ Hospital, Dept. of Surgery
      • Vienna, Österrike
        • Medical University of Vienna, Dept. of Surgery
      • Wiener Neustadt, Österrike
        • KH Wiener Neustadt, Surgical Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • primärt ensidigt ljumskbråck
  • 18 år och äldre

Exklusions kriterier:

  • bilateralt bråck
  • återkommande bråck
  • fängslad bråck
  • malign sjukdom under de senaste 5 åren
  • kan inte förstå frågeformuläret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Procedur: självgreppsnät
reparera ljumskbråck med hjälp av ett självgreppsnät
Aktiv komparator: 2
Procedur: lättviktsnät med suturfixering
Reparation av ljumskbråck med hjälp av ett lätt nät med suturfixering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kronisk smärta
Tidsram: 3 månader, 15 månader
3 månader, 15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjuklighet
Tidsram: 3 månader, 15 månader
3 månader, 15 månader
återfallsfrekvens
Tidsram: 3 månader och 15 månader
3 månader och 15 månader
livskvalité
Tidsram: 3 månader och 15 månader
3 månader och 15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Utredare

  • Huvudutredare: Gerhard Prager, MD, Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2014

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EK MUW 613/2007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera