Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk smerte efter reparation af lyskebrok (GRIP-ME)

8. december 2014 opdateret af: Medical University of Vienna

Et multicenter prospektivt randomiseret forsøg på kroniske smerter efter reparation af lyskebrok ved hjælp af et selvgreb

Kroniske smerter efter reparation af lyskebrok er blevet en stor bekymring. Selvom der anvendes spændingsfri Lichtenstein-teknik, og der er udviklet nye letvægtsmasker, klager stadig op til 40 % af patienterne over en form for smerte selv et år efter operationen. Nødvendigheden af ​​mesh-fiksering ved hjælp af suturer kan være årsag. De nuværende data giver dog ikke bevis for, om suturfiksering i Lichtenstein-reparation kan være årsagen til kronisk postoperativ smerte.

Et nyudviklet selfgrip-mesh muliggør suturfri fiksering af nettet i åben lyskebrok reparation. Herved er et polypropylennet kombineret med et resorberbart polymælkesyre gribesystem. Derved kan frekvensen af ​​kroniske postoperative smerter reduceres.

To teknikker til reparation af lyskebrok vil blive evalueret:

  1. åben anterior mesh-reparation ved hjælp af konventionel Lichtenstein-teknik (suturer til mesh-fiksering)
  2. åben anterior mesh reparation ved hjælp af et selfgrip mesh (polymælkesyre-gribesystem til mesh-fiksering)

Postoperativ smerte vil blive evalueret ved visuel analog skala og Mc Gill smertespørgeskema på den 10. dag, samt 3 og 15 måneder postoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig
        • LKH Feldkirch, Dept. of Surgery
      • Linz, Østrig
        • Hospital Barmherzige Schwestern
      • Mistelbach, Østrig
        • LK Weinviertel Mistelbach, Surgical Department
      • Vienna, Østrig, 1170
        • KH Göttlicher Heiland
      • Vienna, Østrig
        • KFJ Hospital, Dept. of Surgery
      • Vienna, Østrig
        • Medical University of Vienna, Dept. of Surgery
      • Wiener Neustadt, Østrig
        • KH Wiener Neustadt, Surgical Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær unilateral lyskebrok
  • 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • bilateral brok
  • tilbagevendende brok
  • indespærret brok
  • ondartet sygdom inden for de sidste 5 år
  • ikke i stand til at forstå spørgeskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Procedure: selvgreb mesh
lyskebrok reparation ved hjælp af et selfgrip mesh
Aktiv komparator: 2
Procedure: letvægtsnet med suturfiksering
lyskebrok reparation ved hjælp af et letvægtsnet med suturfiksering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kronisk smerte
Tidsramme: 3 måneder, 15 måneder
3 måneder, 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygelighed
Tidsramme: 3 måneder, 15 måneder
3 måneder, 15 måneder
gentagelsesrate
Tidsramme: 3 måneder og 15 måneder
3 måneder og 15 måneder
livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 15 måneder
3 måneder og 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerhard Prager, MD, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2009

Først opslået (Skøn)

9. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2014

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK MUW 613/2007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med selvgreb mesh

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner