Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk smerte etter reparasjon av lyskebrokk (GRIP-ME)

8. desember 2014 oppdatert av: Medical University of Vienna

Et multisenter prospektivt randomisert forsøk på kronisk smerte etter reparasjon av lyskebrokk ved bruk av et selvgrepsnett

Kroniske smerter etter reparasjon av lyskebrokk har blitt en stor bekymring. Selv om spenningsfri Lichtenstein-teknikk brukes og nye lette netting er utviklet, klager fortsatt opptil 40 % av pasientene over noen form for smerte selv ett år etter operasjonen. Nødvendigheten av mesh-fiksering ved bruk av suturer kan være årsak. Nåværende data gir imidlertid ikke bevis på om suturfiksering i Lichtenstein-reparasjon kan være årsaken til kronisk postoperativ smerte.

Et nyutviklet selfgrip-mesh muliggjør suturfri fiksering av nettet ved reparasjon av åpen lyskebrokk. Herved kombineres et polypropylennett med et resorberbart polymelkesyre gripesystem. Dermed kan frekvensen av kronisk postoperativ smerte reduseres.

To teknikker for reparasjon av lyskebrokk vil bli evaluert:

  1. reparasjon av åpen fremre mesh ved bruk av konvensjonell Lichtenstein-teknikk (suturer for mesh-fiksering)
  2. reparasjon av åpen fremre netting ved hjelp av et selvgrepsnett (polymelkesyre-gripesystem for nettingfiksering)

Postoperativ smerte vil bli evaluert ved visuell analog skala og Mc Gill smerte spørreskjema på 10. dag, samt 3 og 15 måneder postoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Feldkirch, Østerrike
        • LKH Feldkirch, Dept. of Surgery
      • Linz, Østerrike
        • Hospital Barmherzige Schwestern
      • Mistelbach, Østerrike
        • LK Weinviertel Mistelbach, Surgical Department
      • Vienna, Østerrike, 1170
        • KH Göttlicher Heiland
      • Vienna, Østerrike
        • KFJ Hospital, Dept. of Surgery
      • Vienna, Østerrike
        • Medical University of Vienna, Dept. of Surgery
      • Wiener Neustadt, Østerrike
        • KH Wiener Neustadt, Surgical Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primær ensidig lyskebrokk
  • 18 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • bilateral brokk
  • tilbakevendende brokk
  • fengslet brokk
  • ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene
  • klarer ikke å forstå spørreskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Fremgangsmåte: selfgrip mesh
lyskebrokk reparasjon ved hjelp av et selfgrip mesh
Aktiv komparator: 2
Fremgangsmåte: lett mesh med suturfiksering
lyskebrokk reparasjon ved hjelp av et lett mesh med suturfiksering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kronisk smerte
Tidsramme: 3 måneder, 15 måneder
3 måneder, 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: 3 måneder, 15 måneder
3 måneder, 15 måneder
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 3 måneder og 15 måneder
3 måneder og 15 måneder
livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 15 måneder
3 måneder og 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerhard Prager, MD, Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2014

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EK MUW 613/2007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på selfgrip mesh

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere