Dolor crónico después de la reparación de una hernia inguinal (GRIP-ME)
Un ensayo aleatorizado prospectivo multicéntrico sobre el dolor crónico después de la reparación de una hernia inguinal utilizando una malla Selfgrip
El dolor crónico después de la reparación de una hernia inguinal se ha convertido en una preocupación importante. Aunque se utiliza la técnica de Lichtenstein sin tensión y se han desarrollado nuevas mallas ligeras, todavía hasta un 40 % de los pacientes se quejan de algún tipo de dolor incluso un año después de la cirugía. La necesidad de fijación de la malla mediante suturas, podría ser causal. Sin embargo, los datos actuales no proporcionan evidencia de si la fijación con suturas en la reparación de Lichtenstein podría ser la causa del dolor posoperatorio crónico.
Una malla de autoagarre recientemente desarrollada permite la fijación sin suturas de la malla en la reparación de hernia inguinal abierta. Aquí se combina una malla de polipropileno con un sistema de agarre de ácido poliláctico reabsorbible. Por lo tanto, la tasa de dolor postoperatorio crónico podría disminuir.
Se evaluarán dos técnicas de reparación de hernia inguinal:
- reparación anterior abierta con malla utilizando la técnica convencional de Lichtenstein (suturas para la fijación de la malla)
- reparación anterior abierta con malla utilizando una malla de autoagarre (sistema de agarre de ácido poliláctico para la fijación de la malla)
El dolor postoperatorio se evaluará mediante escala analógica visual y cuestionario de dolor de Mc Gill al día 10, así como a los 3 y 15 meses del postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Feldkirch, Austria
- LKH Feldkirch, Dept. of Surgery
-
Linz, Austria
- Hospital Barmherzige Schwestern
-
Mistelbach, Austria
- LK Weinviertel Mistelbach, Surgical Department
-
Vienna, Austria, 1170
- KH Göttlicher Heiland
-
Vienna, Austria
- KFJ Hospital, Dept. of Surgery
-
Vienna, Austria
- Medical University of Vienna, Dept. of Surgery
-
Wiener Neustadt, Austria
- KH Wiener Neustadt, Surgical Department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hernia inguinal unilateral primaria
- 18 años y mayores
Criterio de exclusión:
- hernia bilateral
- hernia recurrente
- hernia encarcelada
- enfermedad maligna en los últimos 5 años
- no puedo entender el cuestionario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
reparación de hernia inguinal con malla de autoagarre
|
|
Comparador activo: 2
|
reparación de hernia inguinal mediante una malla ligera con fijación de sutura
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
dolor crónico
Periodo de tiempo: 3 meses, 15 meses
|
3 meses, 15 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
morbosidad
Periodo de tiempo: 3 meses, 15 meses
|
3 meses, 15 meses
|
|
tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 meses y 15 meses
|
3 meses y 15 meses
|
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses y 15 meses
|
3 meses y 15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Prager, MD, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EK MUW 613/2007
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