Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická bolest po opravě tříselné kýly (GRIP-ME)

8. prosince 2014 aktualizováno: Medical University of Vienna

Multicentrická prospektivní randomizovaná studie na chronickou bolest po opravě tříselné kýly pomocí síťky Selfgrip

Chronická bolest po opravě tříselné kýly se stala hlavním problémem. Přestože se používá Lichtensteinova technika bez napětí a byly vyvinuty nové lehké síťky, stále si až 40 % pacientů stěžuje na nějaký druh bolesti i rok po operaci. Příčinou může být nutnost fixace síťkou pomocí stehů. Současná data však neposkytují důkaz, zda by fixace sutury při Lichtensteinově opravě mohla být důvodem chronické pooperační bolesti.

Nově vyvinutá samoúchopová síťka umožňuje fixaci síťky bez šití při otevřené reparaci tříselné kýly. Polypropylenová síťovina je tak kombinována s vstřebatelným systémem uchopení kyseliny polymléčné. Tím by se mohla snížit míra chronické pooperační bolesti.

Budou hodnoceny dvě techniky opravy tříselné kýly:

  1. otevřená oprava přední síťky pomocí konvenční Lichtensteinovy ​​techniky (sutury pro fixaci síťky)
  2. oprava otevřené přední síťky pomocí samoúchopové síťky (systém uchopení kyseliny polymléčné pro fixaci síťky)

Pooperační bolest bude hodnocena vizuální analogovou škálou a Mc Gillovým dotazníkem bolesti 10. den a také 3 a 15 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko
        • LKH Feldkirch, Dept. of Surgery
      • Linz, Rakousko
        • Hospital Barmherzige Schwestern
      • Mistelbach, Rakousko
        • LK Weinviertel Mistelbach, Surgical Department
      • Vienna, Rakousko, 1170
        • KH Göttlicher Heiland
      • Vienna, Rakousko
        • KFJ Hospital, Dept. of Surgery
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University of Vienna, Dept. of Surgery
      • Wiener Neustadt, Rakousko
        • KH Wiener Neustadt, Surgical Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární jednostranná tříselná kýla
  • 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • oboustranná kýla
  • recidivující kýla
  • inkarcerovaná kýla
  • zhoubné onemocnění za posledních 5 let
  • není schopen porozumět dotazníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Postup: samoúchopová síťovina
oprava tříselné kýly pomocí samoúchopové síťky
Aktivní komparátor: 2
Postup: lehká síťovina s fixací stehem
reparace tříselné kýly pomocí lehké síťky s fixací stehem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
chronická bolest
Časové okno: 3 měsíce, 15 měsíců
3 měsíce, 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nemocnost
Časové okno: 3 měsíce, 15 měsíců
3 měsíce, 15 měsíců
míra opakování
Časové okno: 3 měsíce a 15 měsíců
3 měsíce a 15 měsíců
kvalita života
Časové okno: 3 měsíce a 15 měsíců
3 měsíce a 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Prager, MD, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EK MUW 613/2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na samoúchopová síťovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit