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评估 Nexagon® 治疗腿部静脉溃疡的安全性和活性的试验（NOVEL 研究）

2012年9月16日 更新者：OcuNexus Therapeutics, Inc.

一项关于 Nexagon® 治疗腿部静脉溃疡参与者疗效和安全性的随机、双盲、车辆对照、平行组、剂量范围、多中心研究

静脉性腿部溃疡是一种常见、昂贵且使人衰弱的疾病，几乎没有有效的治疗方法。 加压包扎有助于愈合，但每 10 个腿部溃疡中就有 4 个以上在三个月后仍未愈合。 迫切需要新的治疗方法来帮助治愈静脉溃疡。 对名为 Nexagon®（由 CoDa Therapeutics, Inc. 开发）的新候选药物的初步研究表明，局部应用于伤口可促进愈合。 将进行进一步的研究，以评估 Nexagon® 应用于人体静脉腿部溃疡时的安全性和活性，并获得有关最合适剂量或应用剂量的更多信息。 一项拟议的随机对照试验旨在通过随机分配（例如，通过掷硬币）90 名患有静脉性腿部溃疡的人服用 Nexagon®（两种不同剂量中的一种）或载体（不含药物的物质）来进一步评估 Nexagon®在 4 周内将药物涂抹在他们的溃疡处 3 次。 将对参与者进行 12 周的随访以评估溃疡愈合情况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

98

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新西兰
      • Auckland、新西兰
        • District Nursing and Leg Ulcer Service A+Links Home Health
      • Auckland、新西兰
        • Home Health Services Papakura
      • Auckland、新西兰
        • Waitemata District Health Board
      • Christchurch、新西兰
        • Nurse Maude
      • Dunedin、新西兰
        • Dunedin Hosptial
      • Hamilton、新西兰
        • Waikato Hospital
  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94546
        • Centre for Clinical Research
      • Stockton、California、美国、95204
        • Pacific Wound Center
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16544
        • Penn North Centers for Advanced Wound Care
      • Kittanning、Pennsylvania、美国、16201
        • Armstrong County Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 下肢静脉溃疡的诊断
  2. 在筛选期间或第-14天就诊前三个月内测得的踝臂指数> 0.80。
  3. 参考溃疡面积大于 1 cm2 且小于 25 cm2
  4. 参考溃疡存在至少 4 周
  5. 脚踝周长大于 18 厘米
  6. 18岁或以上的男性或女性患者
  7. 能够耐受有效的加压包扎
  8. 患者能够在有或没有助行器的情况下独立行走
  9. 能够并愿意给予知情同意
  10. 能够并愿意参加所有后续访问

排除标准：

  1. 筛查期溃疡大小显着变化筛查期
  2. 在参考溃疡 2.0 cm 范围内存在非研究溃疡
  3. 骨、肌腱或筋膜外露的伤口床
  4. 腿部溃疡病因不是静脉功能不全的患者
  5. 需要轮椅才能正常行动的患者
  6. 患有任何显示临床感染迹象的溃疡（参考或非参考）的患者
  7. 有任何溃疡（参考或非参考）的患者，培养后 β-溶血性链球菌呈阳性。
  8. 无法耐受或遵守本方案中规定的标准化加压包扎方案的患者
  9. 怀孕或哺乳期的女性患者。

  10. 目前正在服用的患者：

    1. 己酮可可碱 (Trental®)
    2. 免疫抑制治疗
    3. 在参考溃疡所在的腿上口服皮质类固醇治疗或外用皮质类固醇
    4. 生长因子（例如 Regranex）
    5. 细胞培养物或局部皮肤因子

  11. 患者：

    1. 肾功能不全定义为估计的 GFR < 30 mL/min/1.7m2
    2. 血液生化异常定义为正常范围上限的3倍
    3. 肝功能不全定义为总胆红素 > 2 mg/dL 或血清白蛋白 < 25 g/L
    4. 糖化血红蛋白 > 8.5%
    5. 血红蛋白 < 10 克/分升
    6. 血细胞比容 < 0.30
    7. 血小板计数 < 100,000
  12. 患者在过去 6 个月内发生过心肌梗塞或患有不稳定型心绞痛的患者

  13. 患者：

    1. 胶原血管病
    2. 严重的类风湿性关节炎
    3. 蜂窝组织炎或骨髓炎
  14. 患有或疑似患有恶性肿瘤，或在治疗前 3 个月内接受过除非黑色素皮肤癌以外的任何活动性恶性肿瘤治疗的患者
  15. 研究者认为存在会影响他们参与和跟进本研究的现有状况的患者，例如，已知目前滥用酒精或药物或患有可能影响后续护理的心理障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
从第 0 天到第 28 天参考溃疡大小的缩小率，通过照相面积测量法测量

次要结果测量

结果测量
不良事件
治疗后的静脉性腿部溃疡完全愈合
通过数字照相面积测量法评估的参考溃疡伤口愈合

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

OcuNexus Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Scott Bannan、OcuNexus Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年2月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月9日

首次发布 (估计)

2009年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月16日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NEX-ULC-001

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