Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k posouzení bezpečnosti a aktivity Nexagonu® pro léčbu žilních vředů na nohou (studie NOVEL)

16. září 2012 aktualizováno: OcuNexus Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, paralelní skupinová, dávkově-rozsahující, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti Nexagonu® při léčbě účastníků s žilními vředy na nohou

Žilní bércové vředy jsou běžným, nákladným a vysilujícím stavem, s málo účinnými způsoby léčby. Kompresní obvazy napomáhají hojení, ale více než čtyři z každých deseti bércových vředů zůstávají po třech měsících nezhojené. Naléhavě jsou zapotřebí nové léčebné postupy, které by pomohly hojit žilní vředy. Počáteční studie s novým kandidátem na léčivý přípravek s názvem Nexagon® (vyvinutý společností CoDa Therapeutics, Inc.) prokázaly zlepšení hojení při místní aplikaci na ránu. Bude proveden další výzkum s cílem posoudit bezpečnost a aktivitu přípravku Nexagon® při aplikaci na žilní vředy na nohou u lidí a získat další informace o nejvhodnější dávce nebo dávkách, které se mají aplikovat. Navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl dále vyhodnotit Nexagon® náhodným přidělením (např. hozením mince) 90 lidí s bércovými vředy na nohou do Nexagonu® (jedna ze dvou různých dávek) nebo vehikula (látka neobsahující žádné léky). být aplikován na jejich vřed třikrát během čtyř týdnů. Účastníci budou sledováni po dobu 12 týdnů, aby se vyhodnotilo hojení vředů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • District Nursing and Leg Ulcer Service A+Links Home Health
      • Auckland, Nový Zéland
        • Home Health Services Papakura
      • Auckland, Nový Zéland
        • Waitemata District Health Board
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Nurse Maude
      • Dunedin, Nový Zéland
        • Dunedin Hosptial
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Waikato Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94546
        • Centre for Clinical Research
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • Pacific Wound Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16544
        • Penn North Centers for Advanced Wound Care
      • Kittanning, Pennsylvania, Spojené státy, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika žilního vředu na nohou
  2. Index kotníku > 0,80 naměřený během screeningu nebo během tří měsíců před návštěvou dne -14.
  3. Referenční plocha vředu větší než 1 cm2 a menší než 25 cm2
  4. Referenční vřed přítomný po dobu nejméně 4 týdnů
  5. Mít obvod kotníku větší než 18 cm
  6. Mužské nebo ženské pacientky ve věku 18 let nebo starší
  7. Schopný tolerovat účinnou kompresní bandáž
  8. Pacienti schopni samostatně chodit s pomůckami pro pohyb nebo bez nich
  9. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
  10. Schopný a ochotný zúčastnit se všech následných návštěv

Kritéria vyloučení:

  1. Významná změna velikosti vředu v období screeningu
  2. Přítomnost nestudovaného vředu do 2,0 cm od referenčního vředu
  3. Lůžko rány s odhalenou kostí, šlachou nebo fascií
  4. Pacienti s jinou etiologií ulcerace než žilní insuficience
  5. Pacienti, kteří potřebují invalidní vozíky pro normální pohyblivost
  6. Pacienti, kteří mají jakýkoli vřed (referenční nebo nereferenční), který vykazuje známky klinické infekce
  7. Pacienti, kteří mají při kultivaci jakýkoli vřed (referenční nebo nereferenční) pozitivní na β-hemolytického streptokoka.
  8. Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat nebo dodržovat standardizovaný protokol kompresivní bandáže specifikovaný v tomto protokolu
  9. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.

  10. Pacienti, kteří v současné době užívají:

    1. Pentoxifylline (Trental®)
    2. Imunosupresivní terapie
    3. Léčba perorálními kortikosteroidy nebo lokálními kortikosteroidy na noze, kde se nachází referenční vřed
    4. Růstové faktory (např. Regranex)
    5. Buněčné kultury nebo topické kožní faktory

  11. Pacienti s:

    1. Renální insuficience definovaná jako odhadovaná GFR, která je < 30 ml/min/1,7 m2
    2. Abnormální biochemie krve definovaná jako trojnásobek horní hranice normálního rozmezí
    3. Jaterní insuficience definovaná jako celkový bilirubin > 2 mg/dl nebo sérový albumin < 25 g/l
    4. HbA1c > 8,5 %
    5. Hemoglobin < 10 g/dl
    6. Hematokrit < 0,30
    7. Počet krevních destiček < 100 000
  12. Pacienti prodělali infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců nebo pacienti s nestabilní anginou pectoris

  13. Pacienti s:

    1. Kolagenní vaskulární onemocnění
    2. Těžká revmatoidní artritida
    3. Celulitida nebo osteomyelitida
  14. Pacienti, kteří mají zhoubný nádor nebo je u nich podezření na malignitu nebo kteří byli během 3 měsíců před léčbou léčeni pro jakýkoli aktivní zhoubný nádor, kromě nemelanomatického zhoubného nádoru kůže
  15. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího mají stávající stav, který by ohrozil jejich účast a sledování v této studii, např. o nichž je známo, že v současnosti zneužívají alkohol nebo drogy nebo mají psychické poruchy, které by mohly ovlivnit následnou péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra zmenšení velikosti referenčního vředu ode dne 0 do dne 28, měřeno fotografickou planimetrií

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí příhody
Úplné vyléčení léčeného bércového vředu
Referenční hojení vředové rány hodnocené digitální fotografickou planimetrií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OcuNexus Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Scott Bannan, OcuNexus Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEX-ULC-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní vřed

Klinické studie na Nexagon®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit