Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at vurdere sikkerheden og aktiviteten af ​​Nexagon® til behandling af venøse bensår (NOVEL-undersøgelsen)

16. september 2012 opdateret af: OcuNexus Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret, parallel gruppe, dosisvarierende, multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Nexagon® ved behandling af deltagere med venøse bensår

Venøse bensår er en almindelig, dyr og invaliderende tilstand med få effektive behandlinger. Kompressionsbind hjælper med helingen, men mere end fire ud af ti bensår forbliver uhelet efter tre måneder. Der er et presserende behov for nye behandlinger, der hjælper med at helbrede venøse sår. Indledende undersøgelser med en ny lægemiddelkandidat kaldet Nexagon® (udviklet af CoDa Therapeutics, Inc.) har vist forbedringer i helingen, når de påføres topisk på et sår. Der vil blive foretaget yderligere forskning for at vurdere sikkerheden og aktiviteten af ​​Nexagon®, når det anvendes på venøse bensår hos mennesker, og for at indhente yderligere information om den eller de mest passende doser at anvende. Et foreslået randomiseret kontrolleret forsøg sigter mod yderligere at evaluere Nexagon® ved tilfældigt at allokere (f.eks. ved at kaste en mønt) 90 personer med venøse bensår til Nexagon® (en af ​​to forskellige doser) eller et vehikel (stof uden medicin) til påføres deres sår tre gange over fire uger. Deltagerne vil blive fulgt op i 12 uger for at evaluere sårheling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94546
        • Centre for Clinical Research
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • Pacific Wound Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16544
        • Penn North Centers for Advanced Wound Care
      • Kittanning, Pennsylvania, Forenede Stater, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • District Nursing and Leg Ulcer Service A+Links Home Health
      • Auckland, New Zealand
        • Home Health Services Papakura
      • Auckland, New Zealand
        • Waitemata District Health Board
      • Christchurch, New Zealand
        • Nurse Maude
      • Dunedin, New Zealand
        • Dunedin Hosptial
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af venøs bensår
  2. Ankel brachial indeks på > 0,80 målt under screening eller inden for tre måneder før dag -14 besøget.
  3. Referencesårareal større end 1 cm2 og mindre end 25 cm2
  4. Referencesår til stede i mindst 4 uger
  5. Har en ankelomkreds på mere end 18 cm
  6. Mandlige af kvindelige patienter i alderen 18 år eller derover
  7. I stand til at tolerere effektiv kompressionsbandagering
  8. Patienter i stand til at gå selvstændigt med eller uden mobilitetshjælpemidler
  9. Kan og er villig til at give informeret samtykke
  10. Kan og er villig til at deltage i alle opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig ændring i sårstørrelse i screeningsperioden
  2. Tilstedeværelse af et ikke-undersøgelsessår inden for 2,0 cm fra referencesåret
  3. Sårleje med blotlagt knogle, sene eller fascia
  4. Patienter med anden benulcerationsætiologi end venøs insufficiens
  5. Patienter, der har brug for kørestole for normal mobilitet
  6. Patienter, som har et sår (reference eller ikke-reference), som viser tegn på klinisk infektion
  7. Patienter, som har et sår (reference eller ikke-reference) positivt for β-hæmolytiske streptokokker efter dyrkning.
  8. Patienter, der ikke er i stand til at tolerere eller overholde den standardiserede kompressionsprotokol, der er specificeret i denne protokol
  9. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.

  10. Patienter, der i øjeblikket tager:

    1. Pentoxifyllin (Trental®)
    2. Immunsuppressiv terapi
    3. Oral kortikosteroidbehandling eller topisk kortikosteroid på benet, hvor referencesåret er placeret
    4. Vækstfaktorer (f.eks. Regranex)
    5. Cellekulturer eller aktuelle hudfaktorer

  11. Patienter med:

    1. Nyreinsufficiens defineret som en estimeret GFR, som er < 30 ml/min/1,7 m2
    2. Unormal blodbiokemi defineret som 3 gange den øvre grænse for normalområdet
    3. Leverinsufficiens defineret som total bilirubin > 2 mg/dL eller serumalbumin < 25 g/L
    4. HbA1c > 8,5 %
    5. Hæmoglobin < 10 g/dL
    6. Hæmatokrit < 0,30
    7. Blodpladetal < 100.000
  12. Patienter har haft et myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder eller patienter med ustabil angina pectoris

  13. Patienter med:

    1. Kollagen vaskulær sygdom
    2. Svær reumatoid arthritis
    3. Cellulitis eller osteomyelitis
  14. Patienter, der har eller er mistænkt for at have malignitet, eller som har modtaget behandling for enhver aktiv malignitet, bortset fra ikke-melanomatisk hudkræft, inden for 3 måneder før behandlingen
  15. Patienter, som efter investigators mening har en eksisterende tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i denne undersøgelse, f.eks. kendt for at misbruge alkohol eller stoffer i øjeblikket eller for at have psykiske lidelser, der kan påvirke opfølgningsbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Rate af reduktion i størrelsen af ​​referencesåret fra dag 0 til dag 28 målt ved fotografisk planimetri

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Fuldstændig heling af det behandlede venøse bensår
Referencesårheling vurderet ved digital fotografisk planimetri

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OcuNexus Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Scott Bannan, OcuNexus Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2009

Først opslået (Skøn)

12. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEX-ULC-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøst ​​sår

Kliniske forsøg med Nexagon®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner